ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/12/2017 | Version : 2 | ID : 60029
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) |
| Sigle ou acronyme | CESAME |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL 784332 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Nutrition |
| Mots-clés | lymphomes, événements de santé, Incidence, mortalité |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Beaugerie |
| Prénom | Laurent |
| laurent.beaugerie@sat.aphp.fr | |
| Laboratoire | UMRS-S 707 |
| Organisme | INSERM - Institut National de Santé et Recherche |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | PHRC, LIGUE CONTRE LE CANCER AFA, SNFGE, FERRING |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM - Institut National de Santé et Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : URC, AFA, ANGH, CREGG, FFCD, GETAID, GFHGNP, SFED, SNCP, SNFGE, LA REVUE FRANCOPHONE DE GASTRO-ENTEROLOGIE, FIRMES PHARMACEUTIQUES IMPLIQUEES DANS LE TRAITEMENT DES MICI, L'ASSOCIATIO FRANÇAISE DES MALADES ATTEINTS DE MICI, ASSOCIATIONS REGIONALES DE FMC EN GASTROENTEROLOGIE |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : Tester par une étude de cohorte en population l'hypothèse d'un sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) au cours de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).
Objectif secondaire : évaluer - Risque relatif associé aux traitements par IS a l'ensemble des cancers, évaluer les taux standardisés d'incidence de l'ensemble des autres cancers observés au cours d'une MICI ; - Sur-risque de cancer colo-rectal lié à l'inflamation colique étendue et ancienne au cours de la recto-colite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn ; - Sur-risque d'adénocarcinome iléal lié à l'inflamation chronique iléale au cours de la maladie de Crohn ; - Évaluation de la mortalité des malades atteints d'une MICI et des facteurs de risques ; - Rôle protecteur des salicyles, grossesse et syndromes malformatifs. |
| Critères d'inclusion | Sujets atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées) définies selon les critères de diagnostiques habituels, et vus en consultation au moins une fois entre mai 2005 et mai 2006 . |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 05/2006 |
| Année du dernier recueil | 12/2007 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
> ou égal à 20 000 individus |
| Détail du nombre d'individus | 20819 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Informations recueillies lors de l'examen clinique : traitement, données cliniques, données socio-demographiquesDocumentation d'un cancer : antécédents familiaux et médicaux, tabac, caractérisation de la MICI (étendue, coloscopie, chirurgie, traitement médicamenteux, ...) |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Tissus tumoraux chez les cas de cancer |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Tissus |
| Détail des éléments conservés | TISSU-THEQUE DES CANCERS: PRELEVEMENTS GANGLIONAIRE DES CAS DE LYMPHOME, CANCER DU COLON |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 29 moisSuivi passif correspondant au suivi habituel des malades atteints de MICI, soit 1 à 4 visites par an prévues, mais en réalité beaucoup plus pour certains et beaucoup moins pour d'autres. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | CépiDc |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/CESAME |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28cesame+AND+Beaugerie[Author]%29+OR+22157331[uid] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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