CEMARA - Cohorte de jeunes atteints de maladies inflammatoires/rhumatologie pédiatrique

Responsable(s) :
Quartier-dit-Maire Pierre, UNITE D’IMMUNO-HEMATOLOGIE PEDIATRIQUE

Date de modification : 30/06/2015 | Version : 2 | ID : 60138

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Général
Identification
Nom détaillé Cohorte de jeunes atteints de maladies inflammatoires/rhumatologie pédiatrique
Sigle ou acronyme CEMARA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL 1187326 (23/05/2007)
Thématiques générales
Domaine médical Pédiatrie
Rhumatologie
Déterminants de santé Génétique
Mots-clés pronostic vital, atteinte embryonaire/foetale, événements de santé, événements indésirables, décès, hospitalisation, séquelles, néoplasies
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Quartier-dit-Maire
Prénom Pierre
Adresse 75015 PARIS
Email pierre.quartier@aphp.fr
Laboratoire UNITE D’IMMUNO-HEMATOLOGIE PEDIATRIQUE
Organisme UIH) ET INSERM U768 HOPITAL NECKER-ENFANTS MALADES
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Implication dans un réseau de cohorte : PLATEFORME CEMARA PARTAGEE PAR 32 CENTRES DE REFERENCE MALADIES RARES Inclusion dans un projet européen : PARTICIPATION AU REGISTRE EUROFEVER POUR PLUSIEURS MALADIES INFLAMMATOIRES DONT LA FORMES SYSTEMIQUE D’ARTHRITE JUVENILE IDIOPATHIQUE, L’OSTEOMYELITE MULTIFOCALE PROGRESSIVE, LES GRANULOMATOSES SYSTEMIQUES PEDIATRIQUES, LES SYNDROMES CINCA/MUCKLE-WELLS, …
Autres Autres cohortes apparentées : cohortes de l’etude health-e-child = 3 cohortes de 100 patients chacune sur 3 centres (necker-enfants malades, gaslini a gene et great ormont street hospital a londres) avec une aji, une analyse sur une base de donnee integree de donnees cliniques, biologiques, genetiques et d’imagerie avec un suivi sur 2 ans pour chaque patient partie pediatrique de l’etude aire = suivi des patients sous traitement par rituximab (anti-cd20) et recevant ce traitement hors etudes controlees et hors amm
Financements
Financements Publique
Précisions CENTRE DE REFERENCE MALADIES RARES « ARTHRITES JUVENILES »
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur INSERM - Institut National de Santé et Recherche Médicale
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur APHP
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Mode d'inclusion des individus : Prospectif Date de fin des inclusions indéterminés
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : Évaluer le risque de survenue d’événements indésirables graves sous ou après exposition à des biothérapies prescrites en rhumatologie pédiatrique. La population étudiée comporte une proportion croissante de patients exposée dès l’enfance à des biothérapies d’introduction récente (antagonistes du TNFalpha, de l’IL-1, de l’IL-6, anti-CD20, CTLA-4IG, …) parfois en association à des immunosuppresseurs

Objectifs secondaires :
1/ Évaluer parallèlement à l’objectif principal le risque de survenue d’événements indésirables graves (EIG) en l’absence de biothérapie dans l’ensemble de la cohorte de rhumatologie pédiatrique .
2/ Évaluer le risque d’EIG en présence ou en l’absence de biothérapie pour nos principales sous-cohortes : arthrites juvéniles idiopathiques, maladies auto-inflammatoires pédiatriques, vascularites systémiques et connectivités de l’enfant dont le lupus .
3/ Description plus précise des caractéristiques évolutives et de la prise en charge de ces patients.
4/ Incrémenter des études épidémiologiques, cliniques et fondamentales via notamment la constitution d’une biothèque et des liens avec d’autres cohortes et registres .
5/ Favoriser l’évaluation des pratiques médicales et de l’application des recommandations des protocoles nationaux de diagnostic et de soin.
Critères d'inclusion Patients inclus dans la base Cemara avec un diagnostic relevant du label du centre de référence maladies rares « arthrites juvéniles » = maladies inflammatoires de rhumatologie pédiatrique recensées dans le thesaurus Cemara (et le thesaurus Orphanet) entrant dans l’une des 4 catégories suivantes : arthrites juvéniles idiopathiques, autres arthrites juvéniles, maladies auto-inflammatoires pédiatriques, maladies systémiques et vascularités pédiatriques
Type de population
Age Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique française
Collecte
Dates
Année du premier recueil 05/2007
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1068
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'examen clinique : données de suivi clinique, exposition à la corthicothérapie
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Plasma
ADN
ADNc/ARNm
Détail des éléments conservés Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, ARN (TUBES TEMPUS OU EQUIVALENT)
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Entretiens : Saisie directe Examens cliniques : Saisie directe
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité internes et externes Fréquence audit interne : 1/AN Fréquence audit externe : 1/3 ANS Autre(s) procédure(s) qualité : CONTROLE PAR ECHANTILLONAGE Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Détail du suivi (Durée indéterminée)Recueil de données variable en fonction de la pathologie, en moyenne tous les 6 mois
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions CépiDc
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://cemara.org
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès contractuelles

Utilisation non possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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