ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 09/09/2019 | Version : 3 | ID : 60124
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né |
| Sigle ou acronyme | EFEMERIS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gynécologie obstétrique Pédiatrie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | remboursables, prescrits, délivrés, dates de délivrance, nouveau-nés, données disponibles, pathologies néonatales, interruptions médicales de grossesse, événements de santé, grossesse, médicaments, développement psychomoteur, anomalies congénitales, décès, anatomopathologie, pharmacologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Damase-Michel |
| Prénom | Christine |
| Adresse | 31000 TOULOUSE |
| medrepro@chu-toulouse.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6 |
| Organisme | UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX |
| Nom du responsable | Lacroix |
| Prénom | Isabelle |
| Adresse | 31000 TOULOUSE |
| medrepro@chu-toulouse.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027 |
| Organisme | UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Autres | Autres cohortes apparentées : cohortes suédoises, Pays-Bas, Norvège...pas de cohortes apparentées en France. |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Agence Nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM - France) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Toulouse |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Non |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé Via une base administrative ou un registre |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif. Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte :
- CHU de Toulouse, - Conseil Général de la Haute-Garonne (Service de Protection Maternelle et Infantile), - Caisse Primaire Assurance Maladie de la Haute-Garonne Date de fin des inclusions : 31/12/2017. Nombre de sujets nécessaire : plus de 135 000 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Constituer une cohorte de femmes enceintes en poursuivant l’enregistrement des médicaments qui leur sont prescrits et délivrés (pendant la grossesse) et des issues de leur grossesse, afin de rechercher les effets potentiels de l’exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né (prématurité, malformations, pathologies néonatales, développement psychomoteur).
Objectifs secondaires : - Assurer un rôle d’alerte sur le plan des effets malformatifs. - Mettre en évidence l’innocuité potentielle d’autres médicaments encore mal évalués. |
| Critères d'inclusion |
- femmes prises en charge par le régime général de la caisse primaire d’assurance maladie ayant accouché en Haute-Garonne ;
- femmes ne s’opposant pas a ce que nous accédions aux données les concernant ; - femmes pour lesquelles au moins un certificat de santé du nouveau-né aura été enregistré au niveau de la protection maternelle et infantile ou dont l’issue de grossesse a été recensée par le CHU de Toulouse. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) |
| Population concernée |
Population générale |
| Pathologie | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Départemental |
| Régions concernées par la base de données |
Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées |
| Détail du champ géographique | Haute Garonne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 07/2004 |
| Année du dernier recueil | 12/2017 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
> ou égal à 20 000 individus |
| Détail du nombre d'individus | plus de 135 0000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Naissances : données issues des certificats de santé obligatoires à 8 jours, 9 mois et 2 ans / Interruptions de grossesse : données cliniques du CHU |
| Données administratives, précisions | Données de prescriptions et délivrances de madicaments (Assurance Maladie) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil des bases de données auprès des différents partenaires |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques, comparaison de nos résultats avec les données publiées. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative |
| Détail du suivi | Durée : 24 mois- Recueil continu des médicaments pendant la grossesse,- Pour les nouveaux-nés : recueil des certificats médicaux obligatoires à 8 jours, 9 mois et 24 mois - Recueil des interruptions de grossesse tous les ans. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Croisement de 3 bases de données- CPAM de la Haute-Garonne (recueil des médicaments prescrits pendant la grossesse),- PMI (recueil des données des certificats de santé obligatoires des enfantes à 8 jours, 9 mois et 24 mois) - CHU de Toulouse (recueil des données concernant les interruptions de grossesse). |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.efemeris.fr/communications.html |
| Description | Site Internet dédié à la base de données |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERIS |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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