PREMAG - Cohorte d'enfants prématurés: intérêt du sulfate de magnesium dans la prévention des sequelles neuro-développementales

Responsable(s) :
Marret Stéphane, SERVICE DE PEDIATRIE NEONATALE ET REANIMATION. CHU & EA 4309 ENDOTHELIUM ET LESIONS CEREBRALES NEONATALES

Date de modification : 20/07/2015 | Version : 2 | ID : 60133

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Général
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Nom détaillé Cohorte d'enfants prématurés: intérêt du sulfate de magnesium dans la prévention des sequelles neuro-développementales
Sigle ou acronyme PREMAG
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : 12/02/1998
Thématiques générales
Domaine médical Neurologie
Pédiatrie
Pathologie, précisions Développement de l'enfant
Mots-clés paralysie cérébrale, troubles du comportement, difficultés scolaires, troubles des apprentissages, lunettes, leucomalacie périventriculaire, troubles cognitifs
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Marret
Prénom Stéphane
Adresse 76031 ROUEN CEDEX
Email Stephane.marret@chu-rouen.fr
Laboratoire SERVICE DE PEDIATRIE NEONATALE ET REANIMATION. CHU & EA 4309 ENDOTHELIUM ET LESIONS CEREBRALES NEONATALES
Organisme UNIVERSITE DE
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Une métaanalyse a été faite avec les autres études internationales et a fait l'objet de deux publications Cochrane et une publication dans la revue Obste GynecolDe plus une mise en commun des données PREMAG avec les autres bases de données existant dans le monde pour réaliser une Individual Personal Data Analysis est en cours de finalisation: Etude AMICABLE voire publication.
Autres Autres cohortes apparentées : cohorte actomgso4 (australie/nouvelle-zelande) ; cohorte beam (etats-unis)
Financements
Financements Publique
Précisions PHRC, contrat FEDER 2011-2014 (bourse de recherche et financement du TEC)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU de Rouen
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Rétrospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG Deux bras: sulfate de magnésium versus placebo administré à la mère en menace d'accouchement prématuré avant 33 semaines de terme.
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : déterminer le score cognitif à 8 ans
Objectif secondaire : déterminer si l'enfant dispose d'une scolarisation en milieu ordinaire ou specialisé
Critères d'inclusion enfants nés prématurés (inférieur à 33 semaines)
Type de population
Age Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique (13 centres) française
Collecte
Dates
Année du premier recueil 1998
Année du dernier recueil 2002
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 688
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique au cours du suivi à 8 - 10 ans
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Coefficient intellectuel par K-ABC ou WISC Scores moteur, écriture, calcul, lecture, langage, visuel, auditif, socio-affectif, psycho-socialNiveau d’étude des parents et profession exercéeParalysie cérébrale
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Questionnaire papier rempli par les parents Entretiens : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle)
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suiviLes patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Détail du suivi à deux ans puis plus récemment autour de 11 ans par envoi d'un questionnaire aux familles.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions CépiDc, MDPH
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/Pubmed-PREMAG
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation non possible des données par des équipes académiques
Utilisation non possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès pas encore planifié

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