ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 12/09/2019 | Version : 4 | ID : 73116
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte des patients transplantés hépatiques présentant une récidive virale C traités par un agent antiviral direct |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO23 CUPILT |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ID RCB 2013-A00941-44 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Biologie Gastro-entérologie et hépatologie Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | HCV, Interactions médicamenteuses, antiviraux à action directe, transplantation hépatique |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Pageaux |
| Prénom | Georges-Philippe |
| Adresse |
CHRU Saint Eloi 80 av Augustin Fliche 34295 MONTPELLIER CEDEX 5 |
| Téléphone | +33 (0)4 67 33 73 90 |
| gp-pageaux@chu-montpellier.fr | |
| Organisme | Montpellier University Hospital |
| Nom du responsable | Duclos Vallée |
| Prénom | Jean-Charles |
| Adresse |
12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif |
| Téléphone | +33 (0)1 45 59 32 55 |
| jean-charles.duclos-vallee@pbr.aphp.fr | |
| Laboratoire | Joint Research Unit U785 |
| Organisme | Paul Brousse Hepatobiliary Centre |
| Nom du responsable | Coilly |
| Prénom | Audrey |
| Adresse |
12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif |
| Téléphone | +33 (0)1 45 59 33 36 |
| audrey.coilly@pbr.aphp.fr | |
| Laboratoire | Joint Research Unit U785 |
| Organisme | Paul Brousse Hepatobiliary Centre |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | ANRS, Inserm |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Inserm-ANRS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Service d’Hépatogastroentérologie, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Centre Hépato-Biliaire Paul Brousse |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Evaluer l’efficacité, définie par l’obtention d’une réponse virologique soutenue à 12 semaines après l’arrêt du traitement, des agents antiviraux directs (AAD) avec ou sans association à un traitement par peginterféron et /ou ribavirine chez les patients transplantés hépatiques ayant une récidive virale C chronique active, quelque soit le génotype et quelque soit la réponse à un traitement antérieur. |
| Critères d'inclusion |
- Sujet âgé de plus de 18 ans
- Transplanté hépatique, - Infecté par le VHC avant la transplantation, - Présentant une récidive virale C (quelque soit le génotype) avec un ARN du VHC détectable avant l’inclusion, - Devant recevoir ou recevant une thérapie antivirale par un agent antiviral direct ou ayant déjà terminé le traitement mais toujours en cours de suivi (dans la limite de 48 semaines après la fin du traitement) - Etant affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Ayant signé un consentement de participation NB : Sont incluables - les greffes multiples - les patients naïfs ou en échec de traitement, quelque soit le schéma antérieur, avant comme après la transplantation - les patients co-infectés VIH ou VHB - tous les degrés de fibrose hépatique |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B18 - Hépatite virale chronique |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | France + Belgique |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2013 |
| Année du dernier recueil | 2022 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 699 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | année de naissance, sexe, données sur l’ethnie et la couleur de peau, co-morbidités médicales non résolues à l’inclusion, données sur la pré-transplantation, le donneur, la transplantation, données sur les traitements et complications post-transplantation, taille, poids, tolérance des traitements, traitements (- Immunosuppresseurs (recueillis jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement par AAD) - Antirétroviraux - Facteurs de croissance hématopoïétiques - Traitements correcteurs des EI de grade 3 et des EIG - Tout autre traitement jugé pertinent par l’investigateur ) |
| Données biologiques, précisions | NFS, Plaquettes INR, TP Albumine ALAT, ASAT, GGT, PAL, Bilirubine totale, Créatinine, ARN du VHC, Concentrations résiduelles des immunosuppresseurs, Si VIH+ : Charge virale et taux de lymphocytes CD4 |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma |
| Détail des éléments conservés | Plasma et sérum pour extraction ADN et cellulothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | données sources: dossiers médicaux - recueil en base de données dans les services de soin |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Durée du traitement et 48 semaines après la fin du traitement. Les patients co-infectés VIH-VHC seront suivis jusqu’en 2022. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/pubmed-ANRSCO23 |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Contacter le responsable scientifique et le promoteur Inserm-ANRS
gestion de la base de données par le Centre de Méthologie et de Gestion Inserm ANRS de Rennes |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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