Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie. / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.
Sigle ou acronyme	ANRS CO14 IL-2
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CPP : avis favorable du 03/03/2006, n° 06-001 et Afssaps : n° de déclaration 060353
Thématiques générales
Domaine médical	Immunologie Maladies infectieuses
Déterminants de santé	Produits de santé
Mots-clés	néoplasies, pathologies auto-immunes, systémiques, spécifiques, immuno-virologie, événements cardiovasculaires, évolution clinique
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Costagliola
Prénom	Dominique
Adresse	BP 335 75625 Paris cedex 13
Téléphone	+33(0)1 42 16 42 82
Email	dcostagliola@ccde.chups.jussieu.fr
Laboratoire	INSERM U720
Nom du responsable	ABOULKER
Prénom	Jean-Pierre
Adresse	16 av. Paul Vaillant Couturier, 94708 Villejuif Cedex
Téléphone	+33 (0)1 45 59 51 72 ou +33 (0)1 45 59 51 13
Email	jean-pierre.aboulker@inserm.fr
Laboratoire	INSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.fr
Nom du responsable	LEVY
Prénom	Yves
Adresse	8 rue du général Sarrail, 94011 Créteil
Téléphone	+33 (0)1 49 81 36 93
Email	yves.levy@hmn.ap-hop-paris.fr
Laboratoire	Inserm U955
Organisme	IMRB (Institut Mondor de Recherche
Collaborations
Autres	Autres cohortes apparentées : base de données hospitalière française (fhdh) sur l'infection vih.
Financements
Financements	Publique
Précisions	ANRS
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une base administrative ou un registre
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Prospectif Date de fin des inclusions : 01/01/2010Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : INSERM U720
Objectif de la base de données
Objectif principal	Objectif général : étudier la tolérance clinique à long terme d'un traitement par IL-2 administré à des patients infectés par le VIH. Surveiller tout particulièrement la survenue de lymphomes non hodgkiniens, de néoplasies, de pathologies auto-immunes systématiques ou spécifiques, événements cardio-vasculaires incluant les thromboses veineuses ou artérielles. Objectif secondaire : étudier l'évolution clinique (survenue d'événements liés au VIH et classant Sida) et l'évolution biologique (réponse immunitaire CD4 et CD8 et charge virale) de l'infection par le VIH.
Critères d'inclusion	Sujets de plus de 18 ans, infectés par le VIH, ayant reçu au moins une cure d’IL-2 dans le cadre d’un essai ANRS ou de l’autorisation temporaire d'utilisation, ayant signé le consentement éclairé et affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	Cohorte multicentrique (20 centres) française
Collecte
Dates
Année du premier recueil	01/2007
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	613Nombre de sujets nécessaire : [500-1000[
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données paracliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi.Périodicité de l'examen : 4 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : tolérance IL2, suivi clinique et immuno-virologique de l'infection VIH.
Données paracliniques, précisions	Données anthropomorphiques (lipodystrophie)
Données biologiques, précisions	Type de prélèvements réalisés : Sang
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sang total Sérum Plasma
Détail des éléments conservés	Biothèque : sérothèque, plasmathèque, sang total
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données	Examen clinique : saisie manuelle
Procédures qualité utilisées	Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Durée du suivi : 3 ans, modifié par amendement au protocole pour un suivi jusqu'au 30 juin 2013
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès soumis à l'accord du promoteur et du conseil scientifique Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès soumis a l'accord du promoteur, de son conseil d'administration et du conseil scientifique de la cohorte avec contractualisation.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

ANRS CO14 IL-2 - Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.

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