AIN3 - Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3

Responsable(s) :
Gault Nathalie, Département Epidémiologie et Recherche clinique

Date de modification : 09/09/2020 | Version : 1 | ID : 8099

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Nom détaillé Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3
Sigle ou acronyme AIN3
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) Avis CCTIRS n°12239 (11 avril 2012), accord CNIL n° 912217 (10/10/2012), avis du Comité d'éthique indépendant GHU Nord n° 12-032 (19/04/2012).
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie
Maladies infectieuses
Pathologie, précisions Facteurs virologiques et immunologiques, VIH
Déterminants de santé Mode de vie et comportements
Mots-clés Dysplasie anale de haut grade (AIN3), carcinome épidermoide de l'anus, facteurs de risque, cohorte multicentrique, cohorte prospective
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Groupe de Recherche En Proctologie (GREP)
Financements
Financements Mixte
Précisions Bourse COMAD (Société nationale française de Gastro-entérologie), bourse de la Société Nationale Française de Colo-Proctologie, SIDACTION, La LIGUE, SANOFI/MSD
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur APHP
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Gault
Prénom Nathalie
Adresse Hôpital Bichat, Département Epidémiologie et Recherche clinique, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18
Téléphone +33 (0)1 40 25 79 32
Email nathalie.gault@aphp.fr
Laboratoire Département Epidémiologie et Recherche clinique
Organisme APHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude Bernard
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Abramowitz
Prénom Laurent
Adresse Hôpital Bichat, Service d'Hépato-gastro-entérologie, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18
Email laurent.abramowitz@aphp.fr
Laboratoire Service d'Hépato-gastro-entérologie
Organisme APHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude Bernard
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les patients sont recrutés dans des centres de référence en proctologie, répartis sur toute la France.
Les centres engagés à participer à l’étude, hospitaliers ou libéraux, constituent la plus grande majorité des centres français impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des pathologies anales, en particulier du cancer épidermoïde de l’anus. Les bases de données anatomopathologiques de ces centres nous permettront d’identifier de façon la plus exhaustive possible les cas de lésion anale de type AIN3, ainsi que de leur complication carcinologique de façon rétrospective depuis 2000.
Les inclusions ont démarré en août 2013, de façon rétrospective (pour les diagnostics AIN3 depuis 2000) et de façon prospective (pour les nouveaux diagnostics AIN3).

Le nombre de sujets a été calculé sur la base d'une précision autour de la proportion de carcinomes épidermoïdes observés à 3 ans. En considérant que 15% de patients seront perdus de vue, 865 patients devront être inclus il est donc nécessaire d’inclure 1000 patients.

Les inclusions sont clôturées depuis fin juin 2020.
Objectif de la base de données
Objectif principal L’objectif principal de notre étude est d’estimer l’incidence à 3 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3.

Les objectifs secondaires sont :
- Estimer l’incidence au-delà de 6 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3.
- Identifier chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3, les facteurs de risque (données démographiques, statut VIH…), les facteurs thérapeutiques (type de prise en charge thérapeutique), et les facteurs virologiques et immunologiques (génotype HPV, présence ou non des protéines P16 et Ki67) associés à l’apparition d’un carcinome épidermoïde de l’anus.
- Identifier si la présence des facteurs P16/Ki67 et des virus HPV à haut risque, est associé à un sur-risque de récidive des lésions AIN3 comme c’est le cas pour les dysplasies de haut grade du col utérin.
- Estimer la proportion de patients observants, et identifier les facteurs associés à l’observance du suivi (démographiques, statut VIH, type de traitements entrepris…)
- Evaluer l’impact de la prise en charge sur la qualité de vie du patient.
Critères d'inclusion Lésion anale de type AIN3 diagnostiquée par histologie :
- soit a posteriori pour les patients déjà suivis pour AIN3 compliqué ou non de carcinome épidermoïde. Ces patients seront identifiés à partir des bases de données des laboratoires d’anatomopathologie depuis le 1er janvier 2000.
- soit au moment du diagnostic par le proctologue, pour les patients ayant une première lésion anale dysplasique de type AIN3.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie D01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisés
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique 44 centres spécialisés dans la prise en charge de ces patients en France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil 01/2000
Année du dernier recueil 09/2030
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 900
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies démographie, antécédents, comportement, symptômes
Données paracliniques, précisions Anuscopie standard ou anuscopie haute résolution (selon pratiques habituelles)
Données biologiques, précisions Éléments biologiques :- frottis anal,- biopsie des lésions,- analyse cytologique, - analyse histologique, - recherche de protéine P16 et Ki67,- recherche et génotypage des virus HPV
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Autres
Détail des éléments conservés Autres : frottis anal et extraits d'ADN viral HPV. Stockage au laboratoire CERBA (frottis initial) et dans le service d'anatomopathologie ou le laboratoire de virologie de l'hôpital Bichat (frottis annuels de suivi)
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Qualité de vie/santé perçue, précisions ressenti du patient sur sa prise en charge
Modalités
Mode de recueil des données Données recueillies de façon rétrospective puis de façon prospective par le proctologue en charge de l'examen médical et du suivi en consultation.
Procédures qualité utilisées data management mensuel. Controle des données manquantes et incohérences. Contrôle du suivi médian
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Détail du suivi Durée de suivi 6 ans minimum. Recueil de données tous les ans dans le cadre habituel de la prise en charge
Pathologie suivies C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
D01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisés
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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