USSATHERM-Rhumato - Bénéfice d’une cure thermale à Ussat-les-Bains dans la lombalgie chronique

Responsable(s) :
Bosco-Lévy (Prince) Pauline, Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401

Date de modification : 03/04/2020 | Version : 1 | ID : 73424

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Général
Identification
Nom détaillé Bénéfice d’une cure thermale à Ussat-les-Bains dans la lombalgie chronique
Sigle ou acronyme USSATHERM-Rhumato
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CPP 19.12.18.44248, ID-RCB : 2019-A03267-50
Thématiques générales
Domaine médical Rhumatologie
Pathologie, précisions Lombalgie chronique
Déterminants de santé Autres (précisez)
Autres, précisions Cure thermale
Mots-clés Cure thermale, Lombalgie chronique, incapacité fonctionnelle, cohorte, qualité de vie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Bosco-Lévy (Prince)
Prénom Pauline
Adresse Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu - Case 41
146, rue Léo Saignat - CS 61292
33076 BORDEAUX cedex
Téléphone 05 57 57 46 75
Email professionnel ou email générique pauline.bosco-levy@u-bordeaux.fr
Laboratoire Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Précisions Société Thermale d'Ussat
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Société Thermale d'Ussat
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les patients seront inclus prospectivement entre mars et novembre 2020 par le médecin thermal qui vérifiera les critères d’éligibilité à l’étude et devra s’assurer de l’accord du patient en lui remettant une note d’information et en lui faisant compléter et signer le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient.
Objectif de la base de données
Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer l’évolution de l’incapacité fonctionnelle due à une lombalgie chronique, 6 mois après une cure thermale à Ussat-les-Bains.
Critères d'inclusion Patient présentant des douleurs de lombalgie chronique.
Patient ayant un score cliniquement pertinent à l’auto-questionnaires EIFEL.
Patient acceptant de participer à l’étude, ayant complété et signé le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées
Détail du champ géographique Patients réalisant une cure thermale à Ussat-les-Bains dans la région Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2020
Année du dernier recueil 2021
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 60 patients
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Caractéristiques générales, Echelle EIFEL : Echelle pour l’évaluation de l’incapacité fonctionnelle, échelle EVA : Echelle Visuelle Analogique pour l’évaluation des douleurs lombaires, Echelle ODI : échelle pour l’évaluation de l’incapacité fonctionnelle et l’impact sur les activités de la vie quotidienne, questionnaire SF12 : questionnaire de qualité de vie
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Qualité de vie/santé perçue
Modalités
Mode de recueil des données Les données d'étude sont recueillies par des questionnaires papiers standardisés : des questionnaires médicaux remplis par le médecin thermal et des auto-questionnaires remplis par les patients.
Procédures qualité utilisées Les différents questionnaires de l'étude seront monitorés par un Attaché de Recherche Epidémiologique afin de vérifier la cohérence des données. Ce dernier pourra solliciter le médecin thermal en cas de questionnaires non renvoyés ou de précisions sur les données complétées. Un contrôle des données recueillies sur site pourra également être effectué par un Attaché de Recherche Epidémiologique.
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Détail du suivi Les patients inclus sont suivis pendant les 3 semaines de cure thermale puis à 6 mois après la fin de la cure avec des points d'évaluation par le biais de questionnaires médicaux d'inclusion et de fin de cure ainsi que des auto-questionnaires patient à l'inclusion, en fin de cure et à 6 mois après la fin de la cure.
Pathologie suivies XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et la Société thermale d'Ussat. Les modalités d'accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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