ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 10/10/2022 | Version : 2 | ID : 73424
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Bénéfice d’une cure thermale à Ussat-les-Bains dans la lombalgie chronique |
| Sigle ou acronyme | USSATHERM-Rhumato |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP 19.12.18.44248, ID-RCB : 2019-A03267-50 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Lombalgie chronique |
| Déterminants de santé |
Autres (précisez) |
| Autres, précisions | Cure thermale |
| Mots-clés | Cure thermale, Lombalgie chronique, incapacité fonctionnelle, cohorte, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Bosco-Lévy (Prince) |
| Prénom | Pauline |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, rue Léo Saignat - CS 61292 33076 Bordeaux Cedex |
| Téléphone | 05 57 57 46 75 |
| pauline.bosco-levy@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Société Thermale d'Ussat |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Bordeaux PharmacoEpi (BPE) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Autre traitement ou procédure |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Les patients seront inclus prospectivement sur les saisons thermales 2020 et 2021 par le médecin thermal qui vérifiera les critères d’éligibilité à l’étude et devra s’assurer de l’accord du patient en lui remettant une note d’information et en lui faisant compléter et signer le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient.
|
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal est d'évaluer l’évolution de l’incapacité fonctionnelle due à une lombalgie chronique, 6 mois après une cure thermale à Ussat-les-Bains. |
| Critères d'inclusion |
Patient présentant des douleurs liées à une lombalgie chronique depuis au moins 6 mois.
Patient ayant complété l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'évaluation des douleurs lombaires ressenties sur les 8 derniers jours avec un score supérieur à 4/10. Patient acceptant de participer à l’étude, ayant complété et signé le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées |
| Détail du champ géographique | Patients réalisant une cure thermale à Ussat-les-Bains dans la région Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2020 |
| Année du dernier recueil | 2022 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 60 patients |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Caractéristiques générales, consommation de traitements à visée antalgique, échelle EIFEL : échelle pour l’évaluation de l’incapacité fonctionnelle, échelle EVA : Echelle Visuelle Analogique pour l’évaluation des douleurs lombaires, échelle ODI : échelle pour l’évaluation de l’incapacité fonctionnelle et l’impact sur les activités de la vie quotidienne, questionnaire SF-12 de qualité de vie, questionnaire IPAQ (version courte) pour l'évaluation de l'activité physique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les données d'étude sont recueillies par des questionnaires papiers standardisés : des questionnaires médicaux remplis par le médecin thermal et des auto-questionnaires remplis par les patients. |
| Procédures qualité utilisées | Les différents questionnaires de l'étude seront monitorés par un Attaché de Recherche Epidémiologique afin de vérifier la cohérence des données. Ce dernier pourra solliciter le médecin thermal en cas de questionnaires non renvoyés ou de précisions sur les données complétées. Un contrôle des données recueillies sur site pourra également être effectué par un Attaché de Recherche Epidémiologique. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Détail du suivi | Les patients inclus sont suivis pendant les 3 semaines de cure thermale puis à 6 mois après la fin de la cure avec des points d'évaluation par le biais de questionnaires médicaux d'inclusion et de fin de cure ainsi que des auto-questionnaires patient à l'inclusion, en fin de cure et à 6 mois après la fin de la cure. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et la Société thermale d'Ussat. Les modalités d'accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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