CASTHERM-Rhumato - Bénéfice d’une cure thermale à Castéra-Verduzan dans la gonarthrose

Responsable(s) :
Bosco-Lévy (Prince) Pauline, BordeauxPharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401

Date de modification : 17/06/2021 | Version : 1 | ID : 73998

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Général
Identification
Nom détaillé Bénéfice d’une cure thermale à Castéra-Verduzan dans la gonarthrose
Sigle ou acronyme CASTHERM-Rhumato
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CPP 20-12-10-70358#1, ID-RCB : 2020-A03427-32
Thématiques générales
Domaine médical Rhumatologie
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions Gonarthrose
Déterminants de santé Autres (précisez)
Autres, précisions Cure thermale
Mots-clés Cure thermale, gonarthrose, incapacité fonctionnelle, douleur, cohorte, qualité de vie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Bosco-Lévy (Prince)
Prénom Pauline
Adresse Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu - Case 41
146, rue Léo Saignat - CS 61292
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 05 57 57 46 75
Laboratoire BordeauxPharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Publique
Précisions Conseil Départemental du Gers, Commune de Castéra-Verduzan
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les patients seront inclus prospectivement pendant la saison thermale 2021 par le médecin thermal qui vérifiera les critères d'éligibilité à l'étude et devra s'assurer de l'accord du patient en lui remettant une note d'information et en lui faisant signer le formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient.
Objectif de la base de données
Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer l’effet d’une cure thermale à Castéra-Verduzan sur l’amélioration fonctionnelle à 6 mois dans la gonarthrose.
Critères d'inclusion - Patient âgé de 50 ans ou plus
- Patient présentant des gonalgies dues à une gonarthrose diagnostiquée depuis plus de 6 mois, confirmée par une imagerie du genou (radiographie du genou de face/schuss et défilé fémoro-patellaire réalisée dans les 6 mois précédant l’inclusion)
- Patient ayant complété l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour l’évaluation des gonalgies ressenties sur les huit derniers jours avec un score strictement supérieur à 3/10
- Patient acceptant de participer à l’étude, ayant complété et signé le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient
Type de population
Age Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Départemental
Régions concernées par la base de données Aquitaine Limousin Poitou-Charentes
Détail du champ géographique Patients réalisant une cure thermale à Castéra-Verduzan dans le département du Gers.
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2021
Année du dernier recueil 2022
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus minimum 50 patients - maximum 100 patients
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Caractéristiques générales, Echelle EIFEL : Echelle pour l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle, échelle EVA : Echelle Visuelle Analogique pour l'évaluation des gonalgies, indice de WOMAC : indice d'évaluation fonctionnelle de la gonarthrose, indice algo-fonctionnel de Lequesne : indice d'évaluation des capacités fonctionnelles et de la gêne ressentie liées à la gonarthrose, questionnaires SF12 et IPAQ : questionnaires de qualité de vie
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Les données d'étude sont recueillies par des questionnaires papiers standardisés : des questionnaires médicaux remplis par le médecin thermal et des auto-questionnaires remplis par les patients.
Procédures qualité utilisées Les différents questionnaires de l'étude seront monitorés par un Attaché de Recherche Epidémiologique afin de vérifier la cohérence des données. Ce dernier pourra solliciter le médecin thermal en cas de questionnaires non renvoyés ou de précisions sur les données complétées. Un contrôle des données recueillies sur site pourra également être effectué par un Attaché de Recherche Epidémiologique.
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Détail du suivi Les patients inclus sont suivis pendant les 3 semaines de cure thermale puis à 6 mois après la fin de la cure avec des points d'évaluation par le biais de questionnaires médicaux d'inclusion et de fin de cure ainsi que des auto-questionnaires patient à l'inclusion, en fin de cure et à 6 mois après la fin de la cure.
Pathologie suivies XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux, l'ADERA SAS, le département du Gers et la commune de Castéra-Verduzan. Les modalités d'accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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