ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 18/11/2020 | Version : 1 | ID : 73435
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Base de données française des cancers oeso-gastriques |
| Sigle ou acronyme | FREGAT |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | N° ID-RCB: 2013-A01281-44; CNIL: 914291; CPP: CPP 13/67 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Anatomie Cytologie Biologie Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancers oeso-gastriques |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Produits de santé Systèmes de soins et accès aux soins |
| Mots-clés | sciences humaines et sociales, Données cliniques, échantillons biologiques, cancer oeso-gastrique, biomarqueurs, cible thérapeutique, stratégie thérapeutique, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Piessen |
| Prénom | Guillaume |
| Adresse |
Chirurgie Digestive et Générale Hôpital Huriez - 3ème Est Place de Verdun, 59037 Lille Cedex |
| Téléphone | +333 20 44 44 07 |
| guillaume.piessen@chru-lille.fr | |
| Organisme | CHU de Lille |
| Nom du responsable | Adenis |
| Prénom | Antoine |
| Adresse |
Département d’oncologie médicale Institut Régional du Cancer de Montpellier 208 avenue des Apothicaires 34298 Montpellier |
| antoine.adenis@icm.unicancer.fr | |
| Organisme | Institut Régional du Cancer de Montpellier |
| Nom du responsable | Renaud |
| Prénom | Florence |
| Adresse |
Institut de Pahologie, Centre de Biologie Pathologie Génétique 59000 Lille |
| florence.renaud@chru-lille.fr | |
| Organisme | CHU de Lille |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | 38 centres nationaux participent au projet FREGAT, constituant un réseau de médecins, chirurgiens, anatomopathologistes, biologistes et chercheurs |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Institut National du Cancer INCa 2012 |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU de Lille |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Devaux |
| Prénom | Stéphanie |
| Adresse |
Service du Pr.Piessen - Chirurgie Digestive et Générale Hôpital Huriez - 3ème Est Place de Verdun, 59037 Lille Cedex |
| Téléphone | +333 20 44 55 06 |
| stephanie.devaux@chru-lille.fr | |
| Organisme | CHU de Lille |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Inclusion des patients lors du diagnostic de la maladie |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Identifier les facteurs cliniques, biologiques et tumoraux liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux chez les patients traités pour un cancer de l’oesophage ou de l’estomac de stade I à IV, via la constitution d’une base de données clinico-biologique, prospective, multicentrique française. |
| Critères d'inclusion |
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Présentant un cancer oesophagien, de la jonction oesogastrique ou gastrique diagnostiqué par biopsie, quelque soit le sous-type de cancer, le stade tumoral ou le traitement envisagé. - Naïf de traitement pour le présent cancer, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant. - Bénéficiant d’un régime de protection sociale. - Ayant signé le consentement libre et éclairé pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 38 Centres: CHU de Lille, Centre Oscar Lambret Lille, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hôpital Croix Rousse Lyon, Hôpital E. Herriot Lyon, CHU de Marseille, Institut Paoli Calmettes Marseille, Institut Gustave Roussy Villejuif, CHU de Bordeaux, CHU de Toulouse, Institut C. Regaud Toulouse, Hôpital Européen Georges Pompidou Paris, CHU de Strasbourg, CHU de Montpellier, Institut Régional du cancer de Montpellier, Hôpital St Antoine Paris, Hôpital Avicenne, Hôpital Beaujon, Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Lariboisière Paris, Hôpital la Pitié Salpêtrière Paris, Hôpital Ambroise Paré Boulogne-Billancourt, CHU de St Etienne, Centre Antoine Lacassagne Nice, CHU de Nice, CHU de Clermont Ferrand, Centre Jean Perrin Clermont Ferrand, CHU de Nîmes, CHU de Nancy, Centre Alexis Vautrin Nancy, CHU de Reims, CHU de Dijon, Centre Gearges François Leclerc Dijon, CHU d'Amiens, CHU de Limoges, CHU de Nantes, Centre F. Baclesse Caen, CHU de Caen, CHU de Rouen, CHU de Grenoble, CHU de Tours, Hôpital de Colombes, CHU de Brest, CHU de Rennes, Centre Eugène Marquis Rennes, Hôpital Cochin Paris, Hôpital St Louis Paris, CHU Jean Minjoz Besançon, CLCC St Catherine Avignon, Institut Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau Nantes |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | indéterminée |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[10 000-20 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 15000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | poids, taille, co-morbidité, date du premier symptôme / description, date de première consultation, type de spécialiste consulté, fréquence des consultations (généraliste / spécialiste), médications concomitantes, paramètres nutritionnels, alcool et tabac, reflux, obésité, habitudes alimentaires, toxicités |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Questionnaires socio-démographiques, socio-économiques, socio-éducatifs et géographiques: S-PEC13, CARE, MOS-SSS, HADS, et de qualité de vie: QLQ-C30, QLQ-OG 25, mois, année et lieu de naissance, sexe, lieu de résidence |
| Données paracliniques, précisions | biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, stratégie thérapeutique, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, évaluation de la réponse et de la tolérance |
| Données biologiques, précisions | collections de variables inflammatoires, nutritionnelles |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma Tissus ADN |
| Détail des éléments conservés | Tissu tumoral (biopsie et pièce chirurgicale) congelé ou FFPE, sérum, plasma EDTA, plasma hépariné, buffy coat |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | Questionnaires QLQ-C30, QLQ-OG 25 |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil des données lors des visites du patient dans le centre |
| Procédures qualité utilisées | Logiciel Ennov clinical, base de données gérée par le CHU de Lille |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Suivi du patient en fonction de son schéma thérapeutique. Visite T1= inclusion avant tout traitement, Visite T2 = à la fin du traitement néo-adjuvant, Visite T3 = après la chirurgie, Visite T4 = à la fin du traitement adjuvant, Visite T5 = Rechute ou Récidive, |
| Pathologie suivies | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Liste publications FREGAT 09112020.docx |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.fregat-database.org/fr/ |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Les modalités d'accès et d'utilisation des ressources issues de la cohorte FREGAT sont détaillées par la Charte de la Cohorte FREGAT téléchargeable sur le site internet FREGAT. Le dossier de soumission d'un projet scientifique (téléchargeable sur le site), une fois finalisé, est à soumettre à contact@fregat-database.org. Le projet sera expertisé par le conseil scientifique restreint au regard de l’intérêt scientifique du projet et de sa faisabilité. Le rapport d'expertise et la grille financière sera ensuite envoyé au porteur de projet. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
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