ITMO public health
Last update : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 155
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude transversale sur des patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées par Lapatinib dans le cadre d'une ATU : description du parcours de soin et évolution clinique |
| Sign or acronym | LAPS |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL : 1213267 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Cancérologie |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Others (details) | Cancer du sein |
| Keywords | HER2+, Tyverb |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Leclerc-Zwirn |
| Surname | Christel |
| Phone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Unit | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | GSK laboratory |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Laboratoire GSK |
| Organisation status |
Private |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. |
Cent centres ont fait au moins une demande d’ATU à la date du 31 juillet 2007 (environ 3 mois avant l’initiation de l’étude): une trentaine d’entre eux sont des centres de taille importante (au moins 5 patients, 10 patients en moyenne), les 70 autres étant de petits centres (moins de 5 patients, 4 patients en moyenne). L’étude sera proposée à 80% des centres de chaque strate (taille des centres). Le tirage au sort permettra, ainsi, de retenir 56 petits centres et 25 centres importants. Sur la base d’un taux de réponse estimé à 70%, 40 petits centres et 18 centres importants participeront au final à l’étude : Tirage au sort et nombre de patients attendus : Sur la base des critères d’éligibilité retenus, un CRF complémentaire sera à compléter pour tous les patients d’un centre. Aucun tirage au sort ne sera effectué à ce niveau. Environ 570 patients ont reçus un traitement par lapatinib sur la période de l’étude retenue. Sur la base d’une participation de 58 des 81 centres ayant fait une demande d’ATU, auxquels sera proposée cette étude, 330 dossiers complétés peuvent être attendus. |
| Database objective | |
| Main objective | Décrire le parcours de soins des patients ayant un cancer du sein ayant reçu ou/et recevant un traitement par lapatinib sous ATU |
| Inclusion criteria | Patient ayant reçu lapatinib pour le traitement d’un cancer du sein dans le cadre d’une ATU entre le 1er janvier 2007 et 3 mois avant le début de l’étude |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2010 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
< 500 individus |
| Details of the number of individuals | 198 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Les centres investigateurs (médecin prescripteur) ayant accepté de réaliser l’étude recevront un CRF pour tous leurs patients éligibles à l’étude : numéro de patient, sexe, âge et date de début de traitement seront pré-complétées pour identifier les patients. Les médecins prescripteurs compléteront le CRF à partir du dossier médical, sur la base des informations disponibles, et le retourneront au centre logistique |
| Participant monitoring |
Non |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) |
Abstract (ISPOR 2009) Publication en cours |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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