ITMO public health
Last update : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 75
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur l'utilisation de la drotrécogine alpha activée (Xigris®) en France |
| Sign or acronym | B009 |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL N°908282 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Maladies infectieuses |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Others (details) | sepsis sévère |
| Keywords | Sepsis sévère, drotrécogine alpha (activée), conditions d'utilisation, survie |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Laboratoire |
| Fr_mail_pharmacoepi@lilly.com | |
| Unit | Eli Lilly France |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | Eli Lilly and Company |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Eli Lilly |
| Organisation status |
Private |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Tous les services de réanimation des hôpitaux français ayant traité des patients par drotrécogine alfa (activée)dans la période de l'étude étaient éligibles. |
| Database objective | |
| Main objective |
Objectif principal : évaluer la mortalité à 1 mois (28 jours et 31 jours) des patients atteints de sepsis sévère et traités par drotrécogine alfa (activée) en réanimation et décrire les causes de décès. Objectifs sécondaires : caractéristiques des patients et conditions de l’utilisation. |
| Inclusion criteria | Tous les patients adultes traités par drotrécogine alfa (activée) en France dans le cadre de l’utilisation usuelle dans des services de réanimation. |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | National |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2009 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 1049 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données biologiques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Biological data (detail) | hématologie, biochimie |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Procedures | |
| Data collection method | Cahier de recueil des données |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | 31 jours |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Rapports et publications |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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