ITMO public health
Last update : 09/05/2017 | Version : 4 | ID : 3195
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des patients traités par bortézomib : Velcade Etude en Situation d'Utilisation en Vie réElle |
| Sign or acronym | VESUVE |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTI-RS 05 375, CNIL 1133894 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Cancérologie Hématologie |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Keywords | Myélome multiple, Velcade, Bortezomib, condition d'utilisation, survie, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Fourrier-Reglat |
| Surname | Annie |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33(0)5 57 57 46 75 |
| Annie.fourrier@u-bordeaux.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Name of the director | Moore |
| Surname | Nicholas |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | Laboratoire Janssen-Cilag France (soutien inconditionnel) - Janssen-Cilag France (unconditional support) |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Toutes les pharmacies hospitalières ayant acheté du bortezomib au moment de la mise en place de l'étude ont été contactées. Les pharmaciens des centres acceptants ont, à partir des registres de délivrance nominative, identifié les patients ayant bénéficié d'une première prescription de bortezomib au cours de la période d'étude. Les médecins ayant effectué les prescriptions ont été contactés pour leur demander de participer à l'étude. Les médecins acceptant ont informé les patients de la mise en place de l'étude et ont autorisé l'accès aux dossiers médicaux aux ARCs en charge du recueil. |
| Database objective | |
| Main objective | Les objectifs sont d’évaluer la survie et la réponse des patients traités par Velcade®, de décrire la population de patients débutant un traitement par Velcade® (données socio-démographiques, traitements antérieurs, indication), et de décrire les conditions d'utilisation du Velcade® (posologie, nombre et rythme des cycles de traitement) |
| Inclusion criteria | Patient ayant débuté un traitement par bortézomib entre le 1er mai 2004 et le 30 avril 2006 (que le traitement soit poursuivi ou non) ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bortézomib, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ; Patient suivi par un médecin hospitalier ayant accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat) ; Patient ne s’opposant pas au recueil de données le concernant |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Pharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaine |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2004 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2006 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[500-1000[ individus |
| Details of the number of individuals | 1310 patients identified by hospital pharmacists, including 924 patients for whom their physician agreed to participate in the study, and 793 patients were eligible for follow up. |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Les ARCs ont recueilli les données nécessaires à l'étude sur site par l'intermédiaire d'un cahier d'observation électronique (e-CRF) standardisé. L'indication du traitement par bortezomib a été recueillie pour tous les patients, mais seuls ceux traités pour myélome multiple ont été suivis. |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Les patients traités pour myélome multiple sont suivis sur une période de trois ans (à partir de la date de première administration de Velcade®) à partir des données disponibles dans les dossiers médicaux. |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23808815 |
| Link to the document | http://tinyurl.com/Pubmed-VESUVE |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Un rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire et transmis aux autorités de santé après validation par les experts du Comité scientifique. La propriété des donnés de l’étude a fait l’objet d’une convention entre l’Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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