ITMO public health
Last update : 10/26/2017 | Version : 3 | ID : 2824
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle |
| Sign or acronym | EULEV |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTIRS 04.198, CNIL 904498 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Neurologie Psychologie et psychiatrie |
| Health determinants |
Iatrogénie Produits de santé |
| Keywords | Lévétiracétam, modalités de prescription, efficacité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Fourrier-Reglat |
| Surname | Annie |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Name of the director | Moore |
| Surname | Nicholas |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) - Inserm |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | INSERM |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Deux études parallèles et complémentaires ont été mises en place. Une étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement sur deux périodes d’inclusion 1000 patients ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam (entre le 1er janvier et le 31 août 2005 pour la 1ère période et entre le 1er janvier et le 31 août 2006 pour la seconde période). Pour chacune des périodes d'inclusion, tous les neurologues référencés dans le fichier Cegedim ont été contactés par courrier afin de leur proposer de participer à l'étude. En parallèle, une étude à partir de la base de données de remboursements de l’échantillon EPIB issu du SNIIRAM a été réalisée à partir de deux extractions de données anonymisées de patients ayant eu au moins un remboursement de lévétiracétam entre le 1er juillet 2004 et le 31 août 2005 pour la première extraction et entre le 1er juillet 2005 et le 31 août 2006 pour la seconde. L'étude réalisée à partir des données de l'Echantillon EPIB permettait de vérifier la validité de l'échantillon de l'étude de terrain et de recueillir des informations indépendantes de la réalisation de l'étude de terrain. |
| Database objective | |
| Main objective | Les objectifs de cette étude étaient de décrire les patients débutant un traitement par le lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement pendant un an. |
| Inclusion criteria | Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/01/2005 et le 31/08/2005 ou entre le 01/01/2006 et le 31/08/2006 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient acceptant de participer à l’étude ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat). |
| Population type | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2006 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[500-1000[ individus |
| Details of the number of individuals | 858 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam. |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Les patients traités par Lévétiracétam étaient suivis sur une période d’un an (à partir de la date d’initiation du lévétiracétam). |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=eulev%20NOT%20eulevp&cmd=correctspelling |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
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Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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