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Partners - FAQ - Contact - Site map - Legal notices - Administration - Updated on December 15 2020 - Version 4.10.05

General
Identification
Detailed name	Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam
Sign or acronym	EULEVP : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle en Pédiatrie
CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation	CCTIRS 07.072, CNIL 904498
General Aspects
Medical area	Neurologie
Health determinants	Iatrogénie
Keywords	Lévétiracétam, enfant, efficacité, modalités de prescription, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux
Scientific investigator(s) (Contact)
Name of the director	Fourrier-Reglat
Surname	Annie
Address	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Phone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Unit	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organization	Université Bordeaux
Name of the director	Moore
Surname	Nicholas
Address	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Phone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Unit	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organization	Université Bordeaux
Collaborations
Funding
Funding status	Mixte
Details	Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support)
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s) responsible	INSERM
Organisation status	Public
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database	Bases de données issues d’enquêtes
Study databases (details)	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Database recruitment is carried out by an intermediary	Via une sélection de services ou établissements de santé
Database recruitment is is made on the basis of:	Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried out as part of an interventional study	Non
Additional information regarding sample selection.	Cette étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues et de neuropédiatres hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement 250 patients de moins de 16 ans ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam entre le 1er octobre 2006 et le 31 mars 2007 et les suivre pendant 12 mois à partir de l’initiation.
Database objective
Main objective	Les objectifs de cette étude étaient de décrire les enfants débutant un traitement par lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement par lévétiracétam pendant un an.
Inclusion criteria	Patient âgé de moins de 16 ans ; Obtention de l'accord du responsable légal de l'enfant ; Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/10/2006 et le 31/03/2007 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat).
Population type
Age	Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans)
Population covered	Sujets malades
Gender	Masculin Féminin
Geography area	National
Detail of the geography area	Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or MM/YYYY)	2007
Date of last collection (YYYY or MM/YYYY)	2008
Size of the database
Size of the database (number of individuals)	< 500 individus
Details of the number of individuals	156
Data
Database activity	Collecte des données terminée
Type of data collected	Données cliniques
Clinical data (detail)	Dossier clinique
Presence of a biobank	Non
Health parameters studied	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Care consumption (detail)	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Procedures
Data collection method	Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue ou le neuropédiatre) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam.
Participant monitoring	Oui
Details on monitoring of participants	Les patients traités par lévétiracétam étaient suivis sur une période d'un an (à partir de la date d'initiation du lévétiracétam).
Links to administrative sources	Non
Promotion and access
Promotion
Link to the document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=eulevp
Description	Liste des publications dans Pubmed
Access
Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay)	Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et au financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Access to aggregated data	Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data	Accès restreint sur projet spécifique

EULEVP : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle en Pédiatrie - Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam

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