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Records Study of Acute Liver Transp...

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General
Identification
Detailed name	Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS
Sign or acronym	SALT-I : Study of Acute Liver Transplant
CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation	CCTIRS 08.323, CNIL 908293
General Aspects
Medical area	Gastro-entérologie et hépatologie
Health determinants	Iatrogénie Intoxication
Keywords	Nimésulide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), intoxication médicamenteuse, cas-population, transplantation hépatique, étude rétrospective, Europe, pharmaco-épidémiologie, département de pharmacologie, Bordeaux
Scientific investigator(s) (Contact)
Name of the director	Gülmez
Surname	Sinem Ezgi
Address	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX
Phone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	sinemezgi.gulmez@u-bordeaux2.fr
Unit	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organization	Université Bordeaux
Name of the director	Moore
Surname	Nicholas
Address	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX
Phone	+ 33(0)5 57 57 46 75
Email	nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Unit	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organization	Université Bordeaux
Collaborations
Funding
Funding status	Privé
Details	Laboratoire Helsinn Healthcare
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s) responsible	INSERM
Organisation status	Public
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database	Bases de données issues d’enquêtes
Study databases (details)	Etudes cas-témoins
Database recruitment is carried out by an intermediary	Via une sélection de services ou établissements de santé
Database recruitment is is made on the basis of:	Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried out as part of an interventional study	Non
Additional information regarding sample selection.	L'étude est réalisée auprès des centres de transplantation hépatique de France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce et Irlande. Tous les patients inscrits sur les listes de transplantation hépatique entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2007 sont identifiés par les centres.
Database objective
Main objective	Les objectifs sont d'estimer la fréquence absolue de l’insuffisance hépatique aiguë (IHA) entraînant l’inscription sur la liste de transplantation de patients exposés au Nimésulide et de comparer les taux d’incidence des transplantations hépatiques après exposition au Nimésulide avec l’exposition aux autres AINS.
Inclusion criteria	Patient âgé d’au moins 18 ans au moment de l’inscription sur la liste ; Patient atteint d’IHA inscrit sur liste de transplantation hépatique et exposé à un AINS au cours des 30 jours avant les 1ers signes ou symptômes de maladie hépatique, que la transplantation ait été réalisée ou pas ; Patient résident du pays participant ; Hors transplantations hépatiques électives pour les maladies chroniques telles que la cirrhose, l’hépatite chronique virale ou le cancer.
Population type
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population covered	Sujets malades
Gender	Masculin Féminin
Geography area	International
Detail of the geography area	Centres de transplantation en France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce, Irlande
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or MM/YYYY)	2009
Date of last collection (YYYY or MM/YYYY)	2011
Size of the database
Size of the database (number of individuals)	[500-1000[ individus
Details of the number of individuals	500
Data
Database activity	Collecte des données terminée
Type of data collected	Données cliniques Données administratives
Clinical data (detail)	Dossier clinique
Administrative data (detail)	Mois et année de naissance, ville et pays de résidence, affiliation au régime de sécurité sociale
Presence of a biobank	Non
Health parameters studied	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Care consumption (detail)	Produits de santé
Procedures
Data collection method	Le recueil est effectué par un attaché de recherche clinique à partir des informations du dossier médical via un eCRF ou un questionnaire papier. Une partie des données est complétée grâce à la base de données CRISTAL pour la France (système d’information de l’Agence de Biomédecine), la base données UKTR pour l’Irlande et l’Angleterre et LTX-NL pour les Pays-Bas. Le Comité de Validation des Evénements déterminera la date index et les premiers signes ou symptômes de la maladie hépatique à l’origine de l’IHA et évaluera la causalité pour ces cas exposés aux AINS.
Participant monitoring	Non
Links to administrative sources	Oui
Linked administrative sources (detail)	Bases de données CRISTAL (France - Agence de Biomédecine),UKTR (Irlande et Angleterre), LTX-NL (Pays-Bas)
Promotion and access
Promotion
Access
Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay)	Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Access to aggregated data	Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data	Accès restreint sur projet spécifique

SALT-I : Study of Acute Liver Transplant - Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS

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