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Partners - FAQ - Contact - Site map - Legal notices - Administration - Updated on December 15 2020 - Version 4.10.05

General
Identification
Detailed name	Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS)
Sign or acronym	CESAME
CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation	Accord CNIL 784332
General Aspects
Medical area	Cancérologie
Health determinants	Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Nutrition
Keywords	lymphomes, événements de santé, Incidence, mortalité
Scientific investigator(s) (Contact)
Name of the director	Beaugerie
Surname	Laurent
Email	laurent.beaugerie@sat.aphp.fr
Unit	UMRS-S 707
Organization	INSERM - Institut National de Santé et Recherche
Collaborations
Funding
Funding status	Mixte
Details	PHRC, LIGUE CONTRE LE CANCER AFA, SNFGE, FERRING
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s) responsible	INSERM - Institut National de Santé et Recherche Médicale
Organisation status	Public
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database	Bases de données issues d’enquêtes
Study databases (details)	Etudes de cohortes
Database recruitment is carried out by an intermediary	Via une sélection de services ou établissements de santé
Database recruitment is carried out as part of an interventional study	Non
Additional information regarding sample selection.	Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : URC, AFA, ANGH, CREGG, FFCD, GETAID, GFHGNP, SFED, SNCP, SNFGE, LA REVUE FRANCOPHONE DE GASTRO-ENTEROLOGIE, FIRMES PHARMACEUTIQUES IMPLIQUEES DANS LE TRAITEMENT DES MICI, L'ASSOCIATIO FRANÇAISE DES MALADES ATTEINTS DE MICI, ASSOCIATIONS REGIONALES DE FMC EN GASTROENTEROLOGIE
Database objective
Main objective	Objectif général : Tester par une étude de cohorte en population l'hypothèse d'un sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) au cours de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Objectif secondaire : évaluer - Risque relatif associé aux traitements par IS a l'ensemble des cancers, évaluer les taux standardisés d'incidence de l'ensemble des autres cancers observés au cours d'une MICI ; - Sur-risque de cancer colo-rectal lié à l'inflamation colique étendue et ancienne au cours de la recto-colite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn ; - Sur-risque d'adénocarcinome iléal lié à l'inflamation chronique iléale au cours de la maladie de Crohn ; - Évaluation de la mortalité des malades atteints d'une MICI et des facteurs de risques ; - Rôle protecteur des salicyles, grossesse et syndromes malformatifs.
Inclusion criteria	Sujets atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées) définies selon les critères de diagnostiques habituels, et vus en consultation au moins une fois entre mai 2005 et mai 2006 .
Population type
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans)
Population covered	Sujets malades
Gender	Masculin Féminin
Geography area	National
Detail of the geography area	Cohorte multicentrique française
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or MM/YYYY)	05/2006
Date of last collection (YYYY or MM/YYYY)	12/2007
Size of the database
Size of the database (number of individuals)	> ou égal à 20 000 individus
Details of the number of individuals	20819
Data
Database activity	Collecte des données terminée
Type of data collected	Données cliniques Données biologiques
Clinical data (detail)	Dossier clinique Examen médical
Details of collected clinical data	Informations recueillies lors de l'examen clinique : traitement, données cliniques, données socio-demographiquesDocumentation d'un cancer : antécédents familiaux et médicaux, tabac, caractérisation de la MICI (étendue, coloscopie, chirurgie, traitement médicamenteux, ...)
Biological data (detail)	Type de prélèvements réalisés : Tissus tumoraux chez les cas de cancer
Presence of a biobank	Oui
Contents of biobank	Tissus
Details of biobank content	TISSU-THEQUE DES CANCERS: PRELEVEMENTS GANGLIONAIRE DES CAS DE LYMPHOME, CANCER DU COLON
Health parameters studied	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité
Procedures
Quality procedure(s) used	Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient
Participant monitoring	Oui
Details on monitoring of participants	Durée du suivi : 29 moisSuivi passif correspondant au suivi habituel des malades atteints de MICI, soit 1 à 4 visites par an prévues, mais en réalité beaucoup plus pour certains et beaucoup moins pour d'autres.
Links to administrative sources	Oui
Linked administrative sources (detail)	CépiDc
Promotion and access
Promotion
Link to the document	http://www.hal.inserm.fr/CESAME
Description	Liste des publications dans HAL
Link to the document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28cesame+AND+Beaugerie[Author]%29+OR+22157331[uid]
Description	Liste des publications dans Pubmed
Access
Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay)	Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation possible des données par des industriels
Access to aggregated data	Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data	Accès restreint sur projet spécifique

CESAME - Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS)

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