ITMO public health
Last update : 09/26/2022 | Version : 1 | ID : 74140
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Accès précoce RONAPREVE en prophylaxie pré-exposition des formes sévères de covid-19 |
| Sign or acronym | AL43751 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Maladies infectieuses |
| Study in connection with Covid-19 |
Oui |
| Pathology (details) | COVID 19 |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Keywords | Pré-exposition; immunodéprimés, RONAPREVE, accès précoce, mauvais répondeur au vaccin |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | ROCHE SAS |
| Address | 4 cours de l'Ile Seguin |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Unit | ROCHE SAS |
| Organization | Centre de données médicales et de médecine personalisée |
| Collaborations | |
| Participation in projects, networks and consortia |
Oui |
| Details | Réutilisation des données par le CHU de Toulouse |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | ROCHE SAS |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | ROCHE SAS |
| Organisation status |
Private |
| Presence of scientific or steering committees |
Non |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Autres |
| Specify | Base de données de l'accès précoce Ronapreve pré-exposition |
| Study databases (details) |
Etudes de cohortes |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. |
Accès précoce – RONAPREVE (casirivimab / imde- vimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée)
Prophylaxie pré-exposition de l'infection à SARAS-COV-2 chez les patients faiblement répondeurs à la vaccination et à très haut risque de forme sévère de COVID-19 |
| Database objective | |
| Main objective | Etudier l'efficacité et la tolérance de Ronapreve dans l'indication concernée par l'accès précoce |
| Inclusion criteria |
En prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants
âgés de 12 ans et plus, faiblement répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : - receveurs de greffes d’organes solides, - receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, - patients souffrant d’une hémopathie lymphoïde (leucémies lymphomes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques), - patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, - sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif». |
| Population type | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Population générale |
| Pathology | |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2021 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2022 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 7800 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Details of collected clinical data | Diagnostic et état du patient; Antécédents de traitements (vaccin SARS-COV-2; Critères d’éligibilité ; |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres |
| Other (detail) | Conditions d'utilisation du traitement RONAPREVE ; statut virologique; symptômes, mortalité, effets indésirables; raison d'arrêt du traitement |
| Procedures | |
| Data collection method | Formulaire en ligne |
| Participant monitoring |
Non |
| Followed pathology | |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | 20220902-traitements-covid-19-fiche-de-synthese.pdf |
| Access | |
| Dedicated website | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Presence of document that lists variables and coding procedures |
Oui |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| ABOUT | CATALOG | RESOURCES | USEFUL LINKS |
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