COFRASA / GENERAC - Etude cas-témoins sur les facteurs favorisant la progression du rétrecissement aortique

Responsable(s) :
Messika-Zeitoun David, SERVICE DE CARDIOLOGIE DU PROFESSEUR VAHANIAN

Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60116

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Général
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Nom détaillé Etude cas-témoins sur les facteurs favorisant la progression du rétrecissement aortique
Sigle ou acronyme COFRASA / GENERAC
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Accord CNIL : 31/07/2006
Thématiques générales
Domaine médical Cardiologie
Autres, précisions Rétrécissement aortique
Mots-clés remplacement valvulaire aortique, accidents vasculaires, valve aortique, atteinte athéroscléreuse vasculaire, intima-media., décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Messika-Zeitoun
Prénom David
Adresse 75018 PARIS
Email david.messika-zeitoun@bch.aphp.fr
Laboratoire SERVICE DE CARDIOLOGIE DU PROFESSEUR VAHANIAN
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions AP-HP, DRC
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur AP-HP
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes cas-témoins
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif
Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG, médecins libéraux, multiples sources de recrutement mais évaluation centralisée à Bichat
Date de fin des inclusions : 01/01/2011
Objectif de la base de données
Objectif principal Détermination des facteurs favorisant la progression du rétrécissement aortique en particulier l'effet des marqueurs biologiques de l'inflammation, de la coagulation et de l'agrégation plaquettaire et des métalloproteinases matricielles.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la relation entre la progression du RAC et la progression de l’athérosclérose vasculaire ;
- Rechercher des facteurs de prédisposition génétique associés au RAC avec une approche gènes candidats (Fetuine-A, MGP et récepteur de la vitamine D) et des études d’association pan génomique (genomewide association) ;
- Évaluer la relation entre les polymorphismes identifiés de la fetuine-A, de la MGP et du récepteur de la vitamine D avec 1) les taux plasmatiques de fetuine-A, de MGP, de vitamine D et de parathormone, 2) la sévérite hémodynamique de la sténose et 3) la progression du RAC.
Critères d'inclusion Groupe patients (rétrécissement aortique)
- âge supérieur ou égal 18 ans ;
- sténose aortique « dégénérative », pure (insuffisance aortique absente ou minime), isolée (absence de valvulopathie associée de grade supérieure ou égale 2/4) ;
- absence d’insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine inférieur à 30 ml / min) ;
- patients bénéficiant d’un régime de sécurite sociale.

Groupe contrôle
- âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- absence de lien de parenté biologique au premier degré avec un patient présentant une sténose aortique ;
- absence de valvulopathie de grade supérieure ou égale 2/4 ;
- absence d’insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ;
- patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Île-de-France
Détail du champ géographique Île-de-France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 11/2006
Année du dernier recueil 01/2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus - 1000 patients présentant un rétrécissement aortique / cases - 1500 contrôles / controls
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (annuellement) Informations recueillies : - poids, - tension artérielle (TA), - périmètre abdominal, - électrocardiogramme (ECG), - auscultation.
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi (annuellement) Informations recueillies lors de l'entretien : - antécédents (ATCD), - facteurs de risque cardiovasculaire, - qualité de vie, - état clinique, - évènements cliniques.
Données paracliniques, précisions Imagerie : échographie cardiaque, échographie carotidienne, ECG.
Données biologiques, précisions Sang (+ valve aortique chez les patients opérés)
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
ADN
Détail des éléments conservés Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, banque de tissus (valves aortiques des patients opérés)
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier avec double saisie. Examens cliniques : étape manuscrite avec double saisie. Examens biologiques : étape manuscrite avec double saisie.
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour vers le patient et/ou retour vers un tiers. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi 2 ans. Recueil de données tous les ans
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23768690
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23349346
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23329150
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques : ouverte à des projets ancillaires, réplication d’études génétiques.
Utilisation impossible des données par des industriels.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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