PRISME - Etude longitudinale sur la PRIse en charge multidisciplinaire du Syndrome MEtabolique lors d'une cure thermale 
Head :
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Last update : 09/05/2017 | Version : 2 | ID : 2845
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur la PRIse en charge multidisciplinaire du Syndrome MEtabolique lors d'une cure thermale |
| Sign or acronym | PRISME |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTI-RS 08.076bis, CNIL 908160 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Endocrinologie et métabolisme |
| Health determinants |
Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé |
| Keywords | Syndrome métabolique, cure thermale, prise en charge multidisciplinaire, thermalisme, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Moore |
| Surname | Nicholas |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@u-bordeaux.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | Association Française pour la Recherche Thermale - AFRETh (soutien inconditionnel) dans le cadre de l’Appel d’Offre 2007 |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Autre traitement ou procédure |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Les médecins thermaux ont proposé l’étude aux patients non diabétiques arrivant en cure thermale entre juillet 2008 et décembre 2009 et présentant un syndrome métabolique. Les patients correspondant aux critères d’inclusion et acceptant de participer à l’étude ont été inclus dans l’étude. ceux dont le médecin traitant accepté de participer étaient ensuite suivis pendant 1 an sans intervention supplémentaire. |
| Database objective | |
| Main objective | L’objectif principal de cette étude était de déterminer l'effet maximal à 1 an d’une intervention multidimensionnelle mise en place lors d’une cure thermale sur le syndrome métabolique. |
| Inclusion criteria |
Patient présentant un syndrome métabolique (selon les critères du NCEP-ATP III), c’est-à-dire présentant au moins trois critères parmi les suivants : tour de taille > 102 cm chez l’homme et 88 cm chez la femme, triglycérides ≥ 1,5 g/l, HDL-Cholestérol < 0,4 g/l chez l’homme et 0,5 g/l chez la femme, glycémie à jeun ≥ 1,10 g/l, tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ;
Patient âgé de plus de 18 ans ; Patient ayant un IMC < 40 ; Patient ayant une glycémie à jeun < 1,26 g/l ; Patient pouvant être suivi durant la période de l’étude ; Patient capable de comprendre le protocole et de remplir le questionnaire ; Patient débutant une cure thermale dans l’indication « maladie métabolique » (code AU seul ou en double indication) ; Patient acceptant de participer à l’étude. |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Patients venant en cure à Eugénie les Bains |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2009 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
< 500 individus |
| Details of the number of individuals | 145 patients inclus dont 97 patients suivis pendant 1 an |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives Données administratives |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier Face à face Téléphone |
| Administrative data (detail) | Nom, prénom, adresse de résidence, adresse électronique, numéro de téléphone, coordonnées du médecin traitant |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres |
| Care consumption (detail) |
Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Other (detail) | Dietary evaluation (questionnaire Nutrition Alimentation) |
| Procedures | |
| Data collection method | A l'inclusion, les données étaient recueillies par l’équipe thermale (médecins thermaux, diététicien, psychologue) et auprès du patient (questionnaire papier). Lors du suivi à 6 et 12 mois, les données étaient recueillies par le centre coordinateur auprès du patient et par les médecins traitants. |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Les patients inclus par les médecins thermaux ont été également vus en face à face par un diététicien et une infirmière pour remplir deux questionnaires. Ils ont participé au programme de prise en charge multidisciplinaire associé à la cure thermale. Ceux dont le médecin traitant acceptait de participer étaient recontactés à 6 et 12 mois pour remplir un questionnaire téléphonique invariant (évaluation de la qualité de vie SF36, de l’activité physique, la perception de l’état de santé, l’évaluation diététique par un questionnaire Nutrition Alimentation). En parallèle, les médecins traitant étaient également contactés à 6 et 12 mois afin de remplir un questionnaire médical (statut vital, examen clinique, événements cardiovasculaires, examens biologiques et traitements médicamenteux). |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://tinyurl.com/Pubmed-PRISME |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Un rapport d'étude a été remis à l’AFRETh après validation par les experts du Comité de pilotage de l’étude. Les résultats ont fait l'objet d'une publication scientifique. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et l'AFRETh. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
