Last update : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 75
General | |
Identification | |
Detailed name | Etude longitudinale sur l'utilisation de la drotrécogine alpha activée (Xigris®) en France |
Sign or acronym | B009 |
CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL N°908282 |
General Aspects | |
Medical area |
Maladies infectieuses |
Health determinants |
Produits de santé |
Others (details) | sepsis sévère |
Keywords | Sepsis sévère, drotrécogine alpha (activée), conditions d'utilisation, survie |
Scientific investigator(s) (Contact) | |
Name of the director | Laboratoire |
Fr_mail_pharmacoepi@lilly.com | |
Unit | Eli Lilly France |
Collaborations | |
Funding | |
Funding status |
Privé |
Details | Eli Lilly and Company |
Governance of the database | |
Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Eli Lilly |
Organisation status |
Private |
Additional contact | |
Main features | |
Type of database | |
Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
Additional information regarding sample selection. | Tous les services de réanimation des hôpitaux français ayant traité des patients par drotrécogine alfa (activée)dans la période de l'étude étaient éligibles. |
Database objective | |
Main objective |
Objectif principal : évaluer la mortalité à 1 mois (28 jours et 31 jours) des patients atteints de sepsis sévère et traités par drotrécogine alfa (activée) en réanimation et décrire les causes de décès. Objectifs sécondaires : caractéristiques des patients et conditions de l’utilisation. |
Inclusion criteria | Tous les patients adultes traités par drotrécogine alfa (activée) en France dans le cadre de l’utilisation usuelle dans des services de réanimation. |
Population type | |
Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
Population covered |
Sujets malades |
Gender |
Masculin Féminin |
Geography area |
National |
Detail of the geography area | National |
Data collection | |
Dates | |
Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2009 |
Size of the database | |
Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
Details of the number of individuals | 1049 |
Data | |
Database activity |
Collecte des données terminée |
Type of data collected |
Données cliniques Données biologiques |
Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
Biological data (detail) | hématologie, biochimie |
Presence of a biobank |
Non |
Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
Procedures | |
Data collection method | Cahier de recueil des données |
Participant monitoring |
Oui |
Details on monitoring of participants | 31 jours |
Links to administrative sources |
Non |
Promotion and access | |
Promotion | |
Access | |
Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Rapports et publications |
Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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