EMES - Etude longitudinale sur des patients atteints de gonarthrose : évaluation médico-économique pragmatique de l’intérêt du Sinovial® 
Head :
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Last update : 09/05/2017 | Version : 1 | ID : 2959
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des patients atteints de gonarthrose : évaluation médico-économique pragmatique de l’intérêt du Sinovial® |
| Sign or acronym | EMES |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTIRS 03.457, CNIL 903389 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Rhumatologie |
| Health determinants |
Iatrogénie Produits de santé |
| Others (details) | Gonarthrose |
| Keywords | Sinovial®, acide hyaluronique, viscosupplémentation, gonarthrose, coût, tolérance, efficacité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Moore |
| Surname | Nicholas |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organization | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | Laboratoire Genévrier |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. |
Echantillon de sujets ayant fait l’objet d’une injection de Sinovial®. Les sujets étaient identifiés par des médecins rhumatologues et par des rééducateurs fonctionnels prescripteurs de Sinovial® (liste fournie par les laboratoires Genévrier). |
| Database objective | |
| Main objective | L'objectif était de comparer le coût de deux stratégies thérapeutiques : Sinovial® et autres soins versus autres soins seuls. |
| Inclusion criteria |
Patient ayant accepté de participer à cette étude et ayant signé le consentement ; Patient ayant fait l’objet d’une première injection de Sinovial® entre le 01/01/2003 et le 31/03/2003 ; Patient n’ayant jamais reçu précédemment de traitement par viscosupplémentation ; Patient âgé de 20 ans et plus ; Patient affilié au régime général de l’Assurance Maladie depuis au moins 12 mois à la date de la première injection |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Médecins rhumatologues et médecins rééducateurs fonctionnels en France métropolitaine |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2004 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2005 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
< 500 individus |
| Details of the number of individuals | 408 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives Données administratives |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier |
| Administrative data (detail) | Nom, prénom, date de naissance, numéro de sécurité sociale du patient |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Le recueil des données a été effectué par le biais de deux questionnaires (l’un destiné au médecin et l’autre au patient). Des informations complémentaires concernant les soins consommés par chaque patient ont par ailleurs été extraites de la base de données ERASME (Extraction, Recherche, Analyse pour le Suivi Médico-Economique) de la CNAM-TS (Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés). |
| Participant monitoring |
Oui |
| Links to administrative sources |
Oui |
| Linked administrative sources (detail) | Base de données ERASME (Extraction, Recherche, Analyse pour le Suivi Médico-Economique) de la CNAM-TS (Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au laboratoire après validation par le Comité Scientifique de l’étude. Les articles sont en cours de rédaction. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
