ETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique le bévacizumab (Avastin®) - Etude longitudinale sur des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif 
Head :
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC1401- Université de Bordeaux
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux
Last update : 01/20/2021 | Version : 4 | ID : 2907
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif |
| Sign or acronym | ETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique le bévacizumab (Avastin®) |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTI-RS 06 270, CNIL 906234 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Cancérologie |
| Study in connection with Covid-19 |
Non |
| Pathology (details) | cancer colorectal |
| Health determinants |
Iatrogénie Produits de santé |
| Keywords | Cancer colorectal métastatique, bevacizumab, Avastin®, première ligne, conditions d’utilisation, pharmaco-épidémiologie, département de pharmacologie, Bordeaux, tolérance, survie, cohorte |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Fourrier-Reglat |
| Surname | Annie |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC1401- Université de Bordeaux |
| Organization | Université Bordeaux |
| Name of the director | Moore |
| Surname | Nicholas |
| Address | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Phone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@u-bordeaux.fr | |
| Unit | Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux |
| Organization | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | National Hospital Clinical Research Program (PHRC) 2005 and additional financial support from Roche SAS (unconditional support) |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux - CHU de Bordeaux |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une base administrative ou un registre |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Les patients traités pour la première fois par bévacizumab entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 ont été identifiés à partir des registres de délivrances des pharmacies des centres participants. Cette identification rétrospective des patients par l'intermédiaire des pharmacies permet de renforcer l'aspect non-interventionnel, n'influant pas sur la prescription du médicament. Les médecins prescripteurs participant à l'étude avaient pour rôle d'informer par la suite les patients du recueil de données les concernant. Les patients s'opposant au recueil des données pouvaient le faire savoir par l'intermédiaire du médecin ou par le dépôt d'instruction dans leur dossier médical, et de ce fait, ils n'étaient pas inclus. |
| Database objective | |
| Main objective | Les principaux objectifs de l'étude étaient de décrire la population des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités en vie réelle par bevacizumab en 1ère ligne, décrire les conditions d'utilisation de ce médicament, évaluer la tolérance des traitements et l'efficacité en termes de réponse et survie globale et sans progression à 12 et 24 mois de suivi. |
| Inclusion criteria | Patient atteint d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif quel que soit le traitement anticancéreux associé entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 (que le traitement soit poursuivi ou non); Délai entre une chimiothérapie adjuvante du cancer primitif et l’initiation du bevacizumab sup ou égale à 6 mois ; Absence de chimiothérapie en situation métastatique avant initiation du bevacizumab ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bevacizumab, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation ; Patient dont le médecin prescripteur ou le chef de service a accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat), sauf s’il bénéficie d’un traitement standard (bras contrôle) dans une étude Phase III en ouvert (bevacizumab connu) ; Patient ne s’opposant pas au recueil des données le concernant. |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Pathology | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Pharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaine |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2007 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2011 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
< 500 individus |
| Details of the number of individuals | 411 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Hospitalisation Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | L’ensemble des données médicales nécessaires pour l’étude est recueilli sur des cahiers d’observation papiers à partir des dossiers médicaux par des Attachés de Recherche Clinique formés pour cette étude. |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Les modalités de traitement pour les patients éligibles sont recueillies au cours de 24 mois de suivi à compter de la date de la 1ère administration du bevacizumab. Le statut vital est recueilli à 36 mois. Les caractéristiques des patients avant initiation du traitement ainsi que les données de suivi sont collectées à partir des informations disponibles dans les dossiers médicaux. |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28Fourrier-Reglat+A[author]+OR+Moore+N[author]%29+AND+Etna |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Les résultats de l'étude ETNA ont fait l'objet d'articles scientifiques référencés dans Pubmed. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux, le CHU de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
