OCSIGEN - Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés 
Head :
Pribil Céline, Laboratoire GSK
Last update : 01/01/2019 | Version : 2 | ID : 165
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés |
| Sign or acronym | OCSIGEN |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL |
| General Aspects | |
| Medical area |
Pneumologie |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Keywords | cohorte, corticoïdes inhalés |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Pribil |
| Surname | Céline |
| Phone | +33 (0)1 39 17 90 62 |
| celine.c.pribil@gsk.com | |
| Unit | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | GSK laboratory |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Laboratoire GSK |
| Organisation status |
Private |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. |
Volet MG :
Les médecins investigateurs seront les médecins Thalès acceptant de participer à l’étude Volet pneumo : Les centres investigateurs de l’étude sont obtenus par tirage au sort aléatoire stratifié sur la région. Le taux de sondage minimum permettant d’assurer une représentation de chacune des régions est de l’ordre de 4%, ce qui correspond à un échantillon de 101 pneumologues en France |
| Database objective | |
| Main objective | Décrire les conditions d’utilisation de la fluticasone et des autres corticoïdes inhalés en situation pragmatique de médecine de ville et en médecine spécialisée pneumologique de ville, évaluer la sévérité de l’asthme des patients pris en charge et mesurer l’adéquation de la prise en charge avec les recommandations nationales |
| Inclusion criteria |
Volet MG :
La population éligible est définie par tous les patients asthmatiques de plus de 15 ans qui ont consulté au moins 2 fois l’année précédente et chez qui une corticothérapie inhalée est en cours (au moins une prescription sur les six derniers mois). Seront inclus les patient ainsi définis venant consulter spontanément pour asthme pendant la période d’inclusion. Le refus de participer et l’association de l’asthme avec une BPCO sont des critères de non inclusion. Volet pneumo : Personnes asthmatiques prises en charge en pneumologie libérale présentes dans la patientèle des investigateurs de l’étude et répondant aux critères d’inclusion |
| Population type | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2004 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2009 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 1691 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Volet MG :Les caractéristiques des patients seront recueillies au sein des données historiques présentes dans la base Thalès, puis à la visite d’inclusion et lors de toutes les visites survenant pendant la période de suivi. A chaque visite, le stade de sévérité des patients selon la classifications GINA clinique et thérapeutique sera évaluéPendant la période d’inclusion, à chaque consultation d’un patient éligible, l’étude lui sera proposée. Le cas échéant, le questionnaire informatique d’inclusion est rempli et le patient est inclus dans la cohorte. A chaque consultation effectuée pendant la période de suivi, un écran « pop-up » contenant le questionnaire de suivi apparaîtra sur l’ordinateur de l’investigateur.Volet pneumo :Les conditions d’utilisation des corticoïdes inhalés selon les stades de sévérité seront décrites au moyen de trois questionnaires : un questionnaire historique (données issues du dossier médical du patient), un questionnaire d’inclusion et un questionnaire de suivi qui seront implémentés sous forme informatique. Un quatrième questionnaire, auto administré relatif au contrôle de l’asthme sera complété par le patient à l’inclusion et lors de chaque visite durant le suivi. Le recueil des données sera réalisé sur support informatique via un site Internet sécurisé dédié à l’étude. Le médecin rentrera directement les informations souhaitées dans des formulaires en ligne |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Volet MG :Suivi pdt 24 mois, Volet pneumo :Suivi pdt 24 mois, à chaque nouvelle consultation effectuée pendant la période de suivi, le pneumologue complète le questionnaire informatique en ligne de suivi |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://tinyurl.com/pubmed-ocsigen |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Publications en cours |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
