MENUI - Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription 
Head :
Niez Philippe, Laboratoire FERRING S.A.S
Last update : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 185
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription |
| Sign or acronym | MENUI |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CCTIRS (04/06/07), CNIL n°907222 (30/10/07) |
| General Aspects | |
| Medical area |
Endocrinologie et métabolisme Pédiatrie Urologie, andrologie et néphrologie |
| Health determinants |
Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Others (details) | Enurésie nocturne isolée |
| Keywords | desmopressine, Minirin® comprimé, Minirinmelt® |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Niez |
| Surname | Philippe |
| Address | 7 rue Jean Baptiste Clément, 94250 GENTILLY |
| Phone | + 33 (0)1 49 08 91 23 |
| Unit | Laboratoire FERRING S.A.S |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | FERRING S.A.S |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Laboratoire FERRING SAS |
| Organisation status |
Private |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | A partir de la base de sondage, une première liste de 830 médecins (415 pédiatres et 415 médecins généralistes) sera constituée par tirage au sort. Un courrier de présentation de l’enquête accompagné d’un synopsis détaillé du projet et d’un coupon réponse sera adressé à chaque médecin de cette liste. Les médecins intéressés retourneront le coupon réponse. En cas de taux de réponse insuffisant, une relance des médecins n’ayant pas répondu pourra être envisagée. Si le nombre de réponses positives est trop important, un tirage au sort des médecins intéressés sera réalisé en respectant la proportion définie de médecins généralistes et de pédiatres.Si le nombre est insuffisant, une liste complémentaire de médecins sera tirée au sort à partir de la base de sondage décrite ci-dessus, toujours dans le respect de la proportion définie. |
| Database objective | |
| Main objective | Démontrer que les deux formes orales (comprimé et lyophilisat ) de desmopressine ont un profil de sécurité d’emploi similaire et notamment en termes de fréquence des symptômes d’alarmes d’une intoxication par l’eau, en situation réelle de prescription, c’est à dire en pratique de ville. |
| Inclusion criteria |
Critères d’inclusion : -patient présentant une énurésie nocturne isolée, définie par le nombre de nuits mouillées par semaine, -patient âgé de 6 à 18 ans, -patient chez lequel le médecin traitant a décidé de prescrire un traitement par desmopressine, soit Minirin® comprimé soit Minirinmelt® lyophilisat. Critères de non-inclusion : -patient ayant déjà reçu un traitement antérieur par la desmopressine quelle que soit sa forme, -patient ayant un traitement en cours par la desmopressine, -patient participant à un essai thérapeutique. |
| Population type | |
| Age |
Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France métropolitaine |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2007 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2010 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[500-1000[ individus |
| Details of the number of individuals | 750 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Biological data (detail) | Natrémie recueillie en cas d'évènement indésirable si elle a été demandée par le médecin |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Qualité de vie/santé perçue Autres |
| Other (detail) | Profil des patients traités, description de l’impact de l’énurésie nocturne isolée chez les patients traités et leurs familles, description des modalités d’utilisation de Minirin® comprimé et de Minirinmelt® lyophylisat |
| Procedures | |
| Data collection method | Données recueillies dans un cahier d'observation papier par le médecin à partir des données du dossier médical du patient et suite aux informations recuillies lors des consultations de l'enfant avec ses parents ou son tuteur légal. La satisfaction des parents et des enfants ainsi que les informations relatives à la qualité de vie des patients(complétées par les enfants et par les parents) ont été recueillies lors des consultations par le remplissage d'auto-questionnaires à l'inclusion et lors de l'arrêt du traitement à l'étude . |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Chaque patient a été suivi dans l'étude pendant 9 mois au maximum après l'inclusion. Le rythme des visites étaient celui des consultations faites selon la pratique habituelle des médecins. Suite à l'inclusion le patient était suivi pendant une période dite d'adaptation de la posologie de la desmopressine, jusqu'à ce que la posologie efficace ou maximale autorisée soit atteinte. S'ensuivait alors une période de traitement à la posologie retenue (1ère cure). Si le patient bénéficiait d'une 2ème cure de desmopressione, les informations étaient récoltées par le médecin jusqu'à la fin du traitement. A chaque consultation le médecin vérifiait si le patient avait présenté des évènements indésirables. SI c'était le cas le médecin complétait le formulaire de recueil des évènements indésirables qu'il faxait au département pharmacovigilance de Ferring S.A.S. Chaque évènement indésirable grave ou non grave était suivi jusqu'à sa fin. |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) |
Modalités d'accès aux résultats: rapport d'étude, abstract congrès soumis, publication: manuscript en cours de rédaction. Modalités d’accès à la base de données en cours de définition. |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
