EFG Senior - Etude longitudinale chez les adultes de plus de 65 ans consultant en médecine générale pour infection respiratoire aigüe : évaluation du fardeau de la grippe 
Head :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Last update : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 152
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Etude longitudinale chez les adultes de plus de 65 ans consultant en médecine générale pour infection respiratoire aigüe : évaluation du fardeau de la grippe |
| Sign or acronym | EFG Senior |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL : 908370 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Maladies infectieuses Pneumologie |
| Health determinants |
Produits de santé |
| Others (details) | Grippe |
| Keywords | sujets âgés, épidémiologie |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Leclerc-Zwirn |
| Surname | Christel |
| Phone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Unit | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | GSK laboratory |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | LABORATOIRE GSK |
| Organisation status |
Private |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une base administrative ou un registre |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Tous les médecins généralistes du réseau GROG surveillant la tranche d’âge des patients âgés de 65 ans et plus peuvent participer. Chaque investigateur devra inclure, durant toute la période épidémique (équivalente à la période d’inclusion), les 7 premiers patients répondant aux critères d’éligibilité. |
| Database objective | |
| Main objective | Décrire et comparer le fardeau des infections respiratoires aiguës (IRA) liées au virus de la grippe, en termes de morbidité et de consommation médicale, selon le statut vaccinal, chez les 65 ans et plus consultant spontanément en médecine générale |
| Inclusion criteria |
• Patient de 65 ans et plus • Patient présentant une infection respiratoire aiguë définie comme un tableau clinique associant une apparition brutale de signes respiratoires (toux, rhinite, coryza) avec un contexte infectieux aigu (fièvre, asthénie, céphalée, myalgie…), depuis moins de 48h. • Pour les patients de 80 ans et plus, les tableaux cliniques peuvent associer d’autres signes généraux (confusion mentale, déshydratation, anorexie, troubles digestifs, malaise général, courbatures, céphalées) et respiratoires (de la rhinite à la pneumopathie) |
| Population type | |
| Age |
Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2008 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2010 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
< 500 individus |
| Details of the number of individuals | 93 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Biological data (detail) | Prélèvement nasal |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé |
| Care consumption (detail) |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Procedures | |
| Data collection method | Chaque investigateur devra inclure, durant toute la période épidémique (équivalente à la période d’inclusion), les 7 premiers patients répondant aux critères d’éligibilité. L’investigateur informera les patients ayant accepté l’étude, des objectifs de l’étude à l’aide de la notice d’information et leur fera signer un consentement express. Il complètera ensuite le questionnaire médecin d’inclusion et remettra le carnet de suivi à son patient en lui expliquant les modalités de remplissage de ce carnet. Il devra notifier par fax chaque inclusion au centre logistique. L’investigateur réalisera un prélèvement nasal et le transmettra au laboratoire de référence selon le protocole de prélèvement de l’étude. Afin de contrôler un éventuel biais de sélection des patients, un registre de non inclusion sera mis en place. Il sera demandé au médecin investigateur de compléter ce registre, pour l’ensemble des patients répondant aux critères d’éligibilité non inclus dans la cohorte et de renseigner le motif de non inclusion quel qu’il soit. |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Le suivi des patients sera réalisé par téléphone (ou lors d’une visite) entre 7 et 10 jours et entre 28 et 31 jours après la visite d’inclusion, par l’investigateur, quelque soit le statut vaccinal du patient et le résultat des tests virologiques. Un questionnaire de fin d’étude sera également renseigné par l’investigateur en fin de période de la période épidémique, afin de suivre les éventuelles complications et /ou surinfections liées à la grippe, et de renseigner les patients sortis d’étude. De leur côté, les patients complèteront chaque jour à compter de leur inclusion dans l’étude un carnet de suivi jusqu’à leur guérison ou jusqu’à à 28 jours |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | Publications en prévision |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
