ANRS CO8 APROCO-COPILOTE - Cohorte de patients infectés par le VIH ayant débuté un traitement avec inhibiteur de protéase en 1997-1999. suivi au-delà de 4 ans des effets à long terme liés à l'observance et à la tolérance (copilote). 
Head :
Leport Catherine, LABORATOIRE DE RECHERHE EN PATHOLOGIE INFECTIEUSE
Last update : 01/01/2019 | Version : 3 | ID : 60024
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Cohorte de patients infectés par le VIH ayant débuté un traitement avec inhibiteur de protéase en 1997-1999. suivi au-delà de 4 ans des effets à long terme liés à l'observance et à la tolérance (copilote). |
| Sign or acronym | ANRS CO8 APROCO-COPILOTE |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | Accord CNIL |
| General Aspects | |
| Medical area |
Maladies infectieuses |
| Health determinants |
Génétique Produits de santé |
| Keywords | événements indésirables graves, événements inattendus, événements de santé observés, facteurs de risque cardiovasculaire |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Leport |
| Surname | Catherine |
| Phone | +33 (0)1 57 27 78 68 |
| catherine.leport@univ-paris-diderot.fr | |
| Unit | LABORATOIRE DE RECHERHE EN PATHOLOGIE INFECTIEUSE |
| Organization | ANRS |
| Collaborations | |
| Participation in projects, networks and consortia |
Oui |
| Details | Implication dans un réseau de cohorte : COHERE; ART-CC |
| Funding | |
| Funding status |
Mixte |
| Details | ANRS, COLLEGE DES UNIVERSITAIRES DE MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES (CMITT EX APPIT), SIDACTION ENSEMBLE CONTRE LE SIDA ABBOTT, BOEHRINGER-INGELHEIM, BRISTOL-MYERS SQUIBB, GILEAD, GLAXO-SMITHKLINE, PFIZER, ROCHE |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes de cohortes |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Prospectif |
| Database objective | |
| Main objective |
Objectif général : Étudier les déterminants, liés notamment à l'observance et à la tolérance, des effets à long terme des antirétroviraux hautement actifs dans le contexte de la pratique de la prise en charge chez les patients infectés par le VIH-1 mis pour la 1re fois sous inhibiteur de protease en 1997-99.
Objectifs secondaires : - déterminer la part des polymorphismes génétiques de l'hôte dans la progression de l'infection et la survenue d'effets indésirables graves - étudier la charge virale et la résistance aux antirétroviraux dans le compartiment plasmatique cellulaire, en relation avec les concentrations des antirétroviraux au cours du temps. |
| Inclusion criteria | Patients inclus dans la cohorte Aproco (adultes infectés par le VIH1 avec 1e prescription d'inhibiteur de protéase en 1997-99), suivis dans Aproco quatre ans après leur inclusion initiale, suivis dans un des services volontaires pour participer a la prolongation du suivi, ayant donné leur consentement écrit. |
| Population type | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 03/2003 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 01/2009 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 717: Copilote 1281: Aproco |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Clinical data (detail) |
Examen médical |
| Details of collected clinical data | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi 4 fois par anInformations recueillies lors de l'examen clinique : - Cliniques : événements liés au VIH/sida, stade clinique, événements inattendus, événements indésirables, poids- Démographiques : âge, sexe, groupe de transmission, lieu de naissance- Thérapeutiques : antécédent de traitement ARV, traitement ARV actuel (traitements associés)- Biologiques : ARN plasmatique du VIH, taux de CD4, CD8, hémoglobine, leucocytes ; créatininémie, ASAT, ALAT, glycémie, cholestérolémie, triglycéridémie, lactatémie, lipasémie, phosphorémie, calcémie, à partir de l'année 10: HCA1C, CRP, insulinémie, C peptid, microalbuminurie |
| Declarative data (detail) |
Face à face |
| Details of collected declarative data | Autoquestionnaire au cours du suivi 1 fois par an Informations recueillies par l'autoquestionnaire : observance, qualité de vie, habitudes de consommation, moral, soutien de l'entourage, vie intime, effets secondaires perçus, événements survenus Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi 4 fois par an |
| Paraclinical data (detail) | mesures anthropométriques |
| Biological data (detail) | Type de prélèvements réalisés : Prélévements sanguins, prélévements à jeun et après charge de glucose |
| Presence of a biobank |
Oui |
| Contents of biobank |
Plasma Lignées cellulaires ADN |
| Details of biobank content | Plasmathèque, DNAthèque, cellulothèque |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Procedures | |
| Data collection method | Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) avec double saisie Entretiens : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) avec double saisie |
| Quality procedure(s) used | Gestion des données manquantes par retour au dossier source |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Durée du suivi : 10 ansVisites et questionnaires 1 mois après l'inclusion dans APROCO puis tous les 4 mois |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://www.hal.inserm.fr/ANRSCO8 |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Link to the document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ANRS+CO8+OR+Aproco+OR+%28cohere+AND+%28hiv+OR+AIDS%29%29 |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
