Last update : 12/01/2017 | Version : 2 | ID : 60029
General | |
Identification | |
Detailed name | Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) |
Sign or acronym | CESAME |
CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | Accord CNIL 784332 |
General Aspects | |
Medical area |
Cancérologie |
Health determinants |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Nutrition |
Keywords | lymphomes, événements de santé, Incidence, mortalité |
Scientific investigator(s) (Contact) | |
Name of the director | Beaugerie |
Surname | Laurent |
laurent.beaugerie@sat.aphp.fr | |
Unit | UMRS-S 707 |
Organization | INSERM - Institut National de Santé et Recherche |
Collaborations | |
Funding | |
Funding status |
Mixte |
Details | PHRC, LIGUE CONTRE LE CANCER AFA, SNFGE, FERRING |
Governance of the database | |
Sponsor(s) or organisation(s) responsible | INSERM - Institut National de Santé et Recherche Médicale |
Organisation status |
Public |
Additional contact | |
Main features | |
Type of database | |
Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
Study databases (details) |
Etudes de cohortes |
Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
Additional information regarding sample selection. | Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : URC, AFA, ANGH, CREGG, FFCD, GETAID, GFHGNP, SFED, SNCP, SNFGE, LA REVUE FRANCOPHONE DE GASTRO-ENTEROLOGIE, FIRMES PHARMACEUTIQUES IMPLIQUEES DANS LE TRAITEMENT DES MICI, L'ASSOCIATIO FRANÇAISE DES MALADES ATTEINTS DE MICI, ASSOCIATIONS REGIONALES DE FMC EN GASTROENTEROLOGIE |
Database objective | |
Main objective |
Objectif général : Tester par une étude de cohorte en population l'hypothèse d'un sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) au cours de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).
Objectif secondaire : évaluer - Risque relatif associé aux traitements par IS a l'ensemble des cancers, évaluer les taux standardisés d'incidence de l'ensemble des autres cancers observés au cours d'une MICI ; - Sur-risque de cancer colo-rectal lié à l'inflamation colique étendue et ancienne au cours de la recto-colite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn ; - Sur-risque d'adénocarcinome iléal lié à l'inflamation chronique iléale au cours de la maladie de Crohn ; - Évaluation de la mortalité des malades atteints d'une MICI et des facteurs de risques ; - Rôle protecteur des salicyles, grossesse et syndromes malformatifs. |
Inclusion criteria | Sujets atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées) définies selon les critères de diagnostiques habituels, et vus en consultation au moins une fois entre mai 2005 et mai 2006 . |
Population type | |
Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
Population covered |
Sujets malades |
Gender |
Masculin Féminin |
Geography area |
National |
Detail of the geography area | Cohorte multicentrique française |
Data collection | |
Dates | |
Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 05/2006 |
Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 12/2007 |
Size of the database | |
Size of the database (number of individuals) |
> ou égal à 20 000 individus |
Details of the number of individuals | 20819 |
Data | |
Database activity |
Collecte des données terminée |
Type of data collected |
Données cliniques Données biologiques |
Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
Details of collected clinical data | Informations recueillies lors de l'examen clinique : traitement, données cliniques, données socio-demographiquesDocumentation d'un cancer : antécédents familiaux et médicaux, tabac, caractérisation de la MICI (étendue, coloscopie, chirurgie, traitement médicamenteux, ...) |
Biological data (detail) | Type de prélèvements réalisés : Tissus tumoraux chez les cas de cancer |
Presence of a biobank |
Oui |
Contents of biobank |
Tissus |
Details of biobank content | TISSU-THEQUE DES CANCERS: PRELEVEMENTS GANGLIONAIRE DES CAS DE LYMPHOME, CANCER DU COLON |
Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
Procedures | |
Quality procedure(s) used | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient |
Participant monitoring |
Oui |
Details on monitoring of participants | Durée du suivi : 29 moisSuivi passif correspondant au suivi habituel des malades atteints de MICI, soit 1 à 4 visites par an prévues, mais en réalité beaucoup plus pour certains et beaucoup moins pour d'autres. |
Links to administrative sources |
Oui |
Linked administrative sources (detail) | CépiDc |
Promotion and access | |
Promotion | |
Link to the document | http://www.hal.inserm.fr/CESAME |
Description | Liste des publications dans HAL |
Link to the document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28cesame+AND+Beaugerie[Author]%29+OR+22157331[uid] |
Description | Liste des publications dans Pubmed |
Access | |
Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels |
Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
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