EXACO - Cohorte de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive 
Head :
Masure Frédéric
Cortot Alexis
Schuck Stephane
Cortot Alexis
Schuck Stephane
Last update : 01/01/2020 | Version : 2 | ID : 73257
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Cohorte de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive |
| Sign or acronym | EXACO |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | CNIL |
| General Aspects | |
| Medical area |
Pneumologie |
| Pathology (details) | Bronchopneumopathie chronique obstructive |
| Health determinants |
Autres (précisez) |
| Keywords | BPCO, bronchite, exacerbation, cohorte |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Masure |
| Surname | Frédéric |
| fredmasure@gmail.com | |
| Organization | Saint Remi Medical Group |
| Name of the director | Cortot |
| Surname | Alexis |
| alexis-cortot@chru-lille.fr | |
| Organization | Lille Regional University Hospital |
| Name of the director | Schuck |
| Surname | Stephane |
| stephane.schuck@kappasante.com | |
| Organization | Kappa Santé |
| Collaborations | |
| Funding | |
| Funding status |
Privé |
| Details | AltanaPharma, Astra-Zeneca, Boehringer-Ingelheim, GlaxoSmithKline, Pfizer |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Société de Pneumologie de Langue Française |
| Organisation status |
Public |
| Additional contact | |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes de cohortes |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Additional information regarding sample selection. | Cent cinquante médecins investigateurs pneumologues, constituant un panorama national représentatif de la profession, incluront chacun, en moyenne, 8 patients répondant aux critères d'inclusion |
| Database objective | |
| Main objective |
Les objectifs principaux de l'étude sont de
Décrire qualitativement et quantitativement les exacerbations d'une cohorte de patients atteints de BPCO en fonction du stade de sévérité et vérifier l'hypothèse de la présence d'un sous-groupe de patients « exacerbateurs fréquents » présentant un nombre d'exacerbations homogène dans le temps. Le cas échéant, déterminer la valeur seuil (nombre d'exacerbations) qui caractérise un exacerbateur fréquent en formulant l'hypothèse que 3 exacerbations par an, quelle que soit leur sévérité, sont suffisantes pour être classé « exacerbateur fréquent ». De plus, plusieurs objectifs secondaires seront poursuivis Identifier des facteurs associés à ce profil « exacerbateur fréquent ». Identifier des critères plus volontiers associés à la sévérité de l'exacerbation. Confirmer l'association exacerbateur fréquent/déclin accéléré de la fonction respiratoire. Valider l'échelle VSRQ sur les critères métrologiques suivants : reproductibilité, validité clinique par comparaison avec le questionnaire de St George, unidimensionnalité du VSRQ, cohérence interne du VSRQ, sensibilité au changement, différence minimale importante. |
| Inclusion criteria |
Les pneumologues (libéraux ou exerçant en milieu hospitalier : CHG, CHU) incluront les patients âgés de plus de 40 ans, atteints de BPCO de stade II ou III selon les critères de la SPLF (2003), fumeurs ou ex-fumeurs (> 15 paquets-années), en état stable, dont le VEMS après bronchodilatateur est inférieur ou égal à 80 % de la valeur théorique et le rapport VEMS/CV ≪ 70 %. Les patients devront accepter de compléter à chaque exacerbation et mensuellement le carnet d'autosurveillance et d'être contacté par téléphone tous les trimestres durant 4 ans. Ils signeront un formulaire de consentement.
Ne pourront être inclus les patients présentant une tuberculose active, un cancer (ou ayant reçu un traitement anti-cancéreux au cours des 3 années précédentes), des bronchectasies diffuses, une mucoviscidose, un asthme (sur les données de l'histoire clinique), ou toute autre pathologie pulmonaire diagnostiquée (sarcoïdose, fibrose pulmonaire, pneumoconiose...). Les autres critères de non inclusion seront l'existence d'une exacerbation dans le mois précédant l'inclusion, l'absence de téléphone, la participation à une autre étude clinique ou épidémiologique. |
| Population type | |
| Age |
Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population covered |
Sujets malades |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | France |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2006 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2010 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 835 |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données terminée |
| Type of data collected |
Données cliniques Données déclaratives |
| Clinical data (detail) |
Dossier clinique Examen médical |
| Details of collected clinical data | les caractéristiques socio-démographiques, le profil clinique et les traitements en cours, les échelles de dyspnée (MRC/Score de Borg), l'exploration Fonctionnelle Respiratoire (EFR), le test de marche de 6 minutes (TM6), l'impact sur la vie quotidienne, la qualité de vie (autoquestionnaire VSRQ). . Les examens facultatifs sont : la saturation artérielle en oxygène, l'examen cytobactériologique des crachats (ECBC), la notion d'emphysème en tomodensitométrie TDM), la mesure des gaz du sang. L'indice de masse corporelle, la dyspnée mesurée par l'échelle MRC et du test de marche de 6 minutes. Lors de chaque visite de suivi, la survenue d'épisodes d'exacerbations ainsi que toutes les modifications intervenues depuis la visite précédente seront notifiées |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Details of collected declarative data | Carnet autosurveillance (chaque survenue d'une gêne respiratoire inhabituelle de 2 jours ou plus) |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Qualité de vie/santé perçue |
| Procedures | |
| Data collection method | Receuil par des pneumologues hospitaliers et/ou libéraux |
| Participant monitoring |
Oui |
| Details on monitoring of participants | Suivi de 4 ans suite à l'inclusion . Une fois par an, les résultats d'une exploration fonctionnelle respiratoire complète, d'un test de marche de 6 minutes et le score d'une échelle de dyspnée (MRC) seront recueillis ; le questionnaire de qualité de vie et le score de Borg seront également complétés une fois par an. Les examens ne seront pas imposés mais réalisés dans le cadre de la prise en charge et du suivi habituel des patients atteints de BPCO. Un carnet d'autosurveillance que le patient complétera dès qu'il aura une gêne respiratoire inhabituelle supérieure à 2 jours. Il reportera par ailleurs dans ce carnet, à chaque fin de mois de suivi, l'évolution de son état respiratoire durant le mois passé. Un entretien téléphonique trimestriel au cours duquel le télé-opérateur s'assurera que toutes les exacerbations ont bien été reportées dans le carnet. Dans le cas contraire, les données seront précisées. Cet entretien permettra de minimiser le risque du biais de « bon répondeur » (les patients les plus aptes complètent mieux le questionnaire) |
| Links to administrative sources |
Non |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Link to the document | http://www.em-consulte.com/rmr/article/134729 |
| Access | |
| Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) | A définir |
| Access to aggregated data |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Access to individual data |
Accès restreint sur projet spécifique |
