EVANESCO - Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)
Head :
Thurin Nicolas, Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401
Last update : 01/27/2023 | Version : 3 | ID : 73996
| General | |
| Identification | |
| Detailed name | Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes) |
| Sign or acronym | EVANESCO |
| CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation | ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31 |
| General Aspects | |
| Medical area |
Maladies infectieuses |
| Study in connection with Covid-19 |
Oui |
| Pathology (details) | Réactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 |
| Health determinants |
Iatrogénie Produits de santé |
| Keywords | COVID-19, vaccins, réactions indésirables |
| Scientific investigator(s) (Contact) | |
| Name of the director | Thurin |
| Surname | Nicolas |
| Address |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| Unit | Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 |
| Organization | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation in projects, networks and consortia |
Oui |
| Details | Consortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, Croatie |
| Funding | |
| Funding status |
Publique |
| Details | EMA, DGOS |
| Governance of the database | |
| Sponsor(s) or organisation(s) responsible | Université de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401 |
| Organisation status |
Both |
| Presence of scientific or steering committees |
Non |
| Additional contact | |
| Name of the contact | Dureau-Pournin |
| Surname | Caroline |
| Address |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| caroline.dureau@u-bordeaux.fr | |
| Unit | Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 |
| Organization | Université de Bordeaux |
| Main features | |
| Type of database | |
| Type of database |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Study databases (details) |
Etudes de cohortes |
| Database recruitment is carried out by an intermediary |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Database recruitment is is made on the basis of: |
Prise de produit(s) de santé |
| Database recruitment is carried out as part of an interventional study |
Non |
| Additional information regarding sample selection. | Recrutement des participants dans les centres de vaccination et dans les pharmacies avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée. |
| Database objective | |
| Main objective |
Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel.
Objectifs secondaires : - Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ; - Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ; - Identifier les facteurs de risque possibles des ADR. |
| Inclusion criteria |
La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France :
- Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin, - Comprenant la langue française, - Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail, - Donnant leur accord de participation. |
| Population type | |
| Age |
Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population covered |
Population générale |
| Pathology | |
| Gender |
Masculin Féminin |
| Geography area |
National |
| Detail of the geography area | Centres de vaccination au niveau national et pharmacies bordelaises acceptant de délivrer l'information sur l'étude auprès des personnes vaccinées. |
| Data collection | |
| Dates | |
| Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) | 2021 |
| Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) | 2023 |
| Size of the database | |
| Size of the database (number of individuals) |
[1000-10 000[ individus |
| Details of the number of individuals | 6640 personnes vaccinées en France |
| Data | |
| Database activity |
Collecte des données active |
| Type of data collected |
Données déclaratives |
| Declarative data (detail) |
Auto-questionnaire internet |
| Details of collected declarative data | Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination |
| Presence of a biobank |
Non |
| Health parameters studied |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres |
| Other (detail) | Réactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19 |
| Procedures | |
| Data collection method | Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées. |
| Classifications used | Codage MedDRA des réactions indésirables |
| Participant monitoring |
Oui |
| Monitoring procedures |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Details on monitoring of participants | Personnes vaccinées recevant une dose de vaccin, 1ère dose ou dose de rappel, suivies pendant 3 à 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet à l'inclusion, 1, 2, 6, 8 semaines, puis 3 et 6 mois, le cas échéant, après le début de la vaccination. |
| Links to administrative sources |
Oui |
| Linked administrative sources (detail) | SNDS, SI-Vaccin COVID et SI-DEP avec 2 ans d'historique et 1 an de suivi : chainage probabiliste |
| Promotion and access | |
| Promotion | |
| Access |
