HypoCCS - Etude longitudinale sur des patients adultes présentant un déficit somatotrope traités ou non par l'hormone de croissance somatropine (UMATROPE®)
Responsable(s) :
Médecin pharmacoépidémiologiste , Eli Lilly France
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 2 | ID : 78
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients adultes présentant un déficit somatotrope traités ou non par l'hormone de croissance somatropine (UMATROPE®) |
| Sigle ou acronyme | HypoCCS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL N°903074 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Déficit somatotrope, adulte, traitements, tolérance, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Médecin pharmacoépidémiologiste |
| pharmacoepi@lilly.com | |
| Laboratoire | Eli Lilly France |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Eli Lilly and Company |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Eli Lilly |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Recrutement des patients par les médecins endocrinologues |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Objectif principal : suivi à long terme de l'évolution clinique et de la tolérance chez des patients présentant un déficit somatotrope traités ou non par somatropine (Umatrope®) |
| Critères d'inclusion |
- Patients adultes atteints de déficit en hormone de croissance secondaire à une maladie hypothalamique ou hypophysaire apparue à l'âge adulte ou atteints de déficit en hormone de croissance depuis l'enfance,
- ayant terminé sa croissance (soudure des épiphyses), - présentant aucune des contre-indications au traitement telles qu’elles sont spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | international |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2003 |
| Année du dernier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | recruitment closed |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Données paracliniques, précisions | ECG, IRM, Scanner (si disponibles) |
| Données biologiques, précisions | IGF-I, bilan lipidique et glycémique, dosages hormonaux (si disponibles) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Cahier de recueil des données et questionnaire |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Suivi de 1 à 10 ans selon la date d'inclusion |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-HYPOCCS |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Rapport et publication |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
