IRM-COMA - Cohorte de patients dans le coma : mise au point d’un outil de prédiction neurologique de réveil par IRM multimodale
Responsable(s) :
Puybasset Louis
Date de modification : 19/08/2015 | Version : 2 | ID : 60185
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients dans le coma : mise au point d’un outil de prédiction neurologique de réveil par IRM multimodale |
| Sigle ou acronyme | IRM-COMA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | -- |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Radiologie et imagerie médicale |
| Mots-clés | Coma, score composite, éveil, traumatisme crânien sévère, IRM multimodale, covariables, mécanisme de l’accident, Glasgow, co-morbidités, évolution favorable, défavorable, score GOS, handicap sévère, séquelles cognitives. |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Puybasset |
| Prénom | Louis |
| Téléphone | +33 (0)1 42 16 33 85 |
| louis.puybasset@psl.aphp.fr | |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | APHP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions : 01/11/2010 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Mettre au point un score composite permettant de prédire l’éveil des patients dans le coma suite à un traumatisme crânien sévère. Ce score composite sera construit à partir des résultats de l’IRM multimodale (indicateur chiffré) en combinaison avec des covariables telles que l’âge du patient, le mécanisme de l’accident (haute VS. basse vitesse), le score de Glasgow initial, les données de l’examen clinique au moment de l’IRM et les co-morbidités. Le score composite qui en résultera aura pour objectif de prédire au mieux la probabilité d’être à un 1 an dans l’une des deux trois catégories suivantes : évolution favorable (GOS 3+, 4 et 5) et défavorable (GOS 1,2 et 3-). Le score GOS 3- a été défini comme handicap sévère avec un état hypo-relationnel et le score GOS 3+ comme handicap sévère à l’exception de séquelles cognitives.
Objectif secondaire : - Évaluer la pertinence du score composite pour prédire l’évolution clinique à 1 an par le rankin, le GOS étendu, le disability rating scale (DRS). - Analyser de la reproductibilité intra et inter-observateur de l’analyse des différentes séquences. |
| Critères d'inclusion |
1. Adulte affilié au régime de sécurité sociale.
2. Hospitalisé en réanimation et nécessitant la ventilation artificielle suite à un trauma crânien ou un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou une anoxie cérébrale. 3. Ne répondant pas aux ordres simples 7 jours après l’ictus. 4. Recevant une dose de sédatifs ne pouvant expliquer le coma. 5. Ayant une pression intra-crânienne normalisée (< 15 mmhg) et l’absence de défaillance hémodynamique ou respiratoire sévère de telle sorte que le l’IRM ne représente aucun danger. - la défaillance hémodynamique sévère est définie comme un état circulatoire requérant une administration de catécholamines à fortes doses (noradrénaline > 3 mg/h et/ou dobutamine > 10 µg/kg/min); - la défaillance respiratoire sévère est définie comme le recours à une fio2 > 60 % combinée à une pression expiratoire positive supérieure à 10 CMH2O. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | France, Belgique, SuisseLyon, Lille, Paris, Nancy, Marseille, Montpellier, Grenoble, Rouen, Bordeaux, Liège et Genève. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 10/2006 |
| Année du dernier recueil | 11/2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | - 250: traumatisés crâniens- 150: autres causes de coma (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives Données paracliniques |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Questionnaire par entretien au cours du suivi tous les 2 ans : entretien téléphonique sur la dépendance et réhabilitation (entretien structurée pour les échelles Gose et modified rankin) |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Entretiens : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | - Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi- Monitoring - Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée : 1 anSuivi à l'hospitalisation, 6 mois et 12 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/PUBMED-IRM-COMA |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/HAL-IRM-COMA |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer
Utilisation impossible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
