601852108/03/201303/07/2014ValidatedValidated04/07/201307/08/2014Louis Puybassethttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/83664http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/83665http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/83664Cohorte de patients dans le coma : mise au point d’un outil de prédiction neurologique de réveil par IRM multimodaleDevelopment of Multimodal Resonance Imaging for Outcome Prediction in Coma PatientsIRM-COMAIRM-COMA----Radiologie et imagerie médicaleRadiology and medical imagingComascore compositeéveiltraumatisme crânien sévèreIRM multimodalecovariablesmécanisme de l’accidentGlasgowco-morbiditésévolution favorabledéfavorablescore GOShandicap sévèreséquelles cognitives.ComaPuybassetLouis+33 (0)1 42 16 33 85louis.puybasset@psl.aphp.frPuybassetLouis+33 (0)1 42 16 33 85louis.puybasset@psl.aphp.frPubliquePublicASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARISASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARISAPHPSecteur PublicAPHPSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelProspectif Date de fin des inclusions : 01/11/2010Prospective Inclusion cut-off date: 01/11/2010Mettre au point un score composite permettant de prédire l’éveil des patients dans le coma suite à un traumatisme crânien sévère. Ce score composite sera construit à partir des résultats de l’IRM multimodale (indicateur chiffré) en combinaison avec des covariables telles que l’âge du patient, le mécanisme de l’accident (haute VS. basse vitesse), le score de Glasgow initial, les données de l’examen clinique au moment de l’IRM et les co-morbidités. Le score composite qui en résultera aura pour objectif de prédire au mieux la probabilité d’être à un 1 an dans l’une des deux trois catégories suivantes : évolution favorable (GOS 3+, 4 et 5) et défavorable (GOS 1,2 et 3-). Le score GOS 3- a été défini comme handicap sévère avec un état hypo-relationnel et le score GOS 3+ comme handicap sévère à l’exception de séquelles cognitives. Objectif secondaire : - Évaluer la pertinence du score composite pour prédire l’évolution clinique à 1 an par le rankin, le GOS étendu, le disability rating scale (DRS). - Analyser de la reproductibilité intra et inter-observateur de l’analyse des différentes séquences.To develop a composite score able to predict the awakening of coma patients following a severe cranial trauma. This composite score will be built from the results of the multimodal MRI (quantified indicator) in combination with clinical covariables e.g. age of the patient, the mechanism of the accident (high versus low speed), initial Glasgow score, clinical examination data at time of MRI and comorbidities. The composite score will aim to predict the outcome of patients at 1 year, evaluated by one of the following three categories: favourable outcome (GOS 3+, 4, and 5) and unfavourable outcome (GOS 1, 2, and 3-). The GOS 3- score has been defined as severe disability with minimally conscious state and GOS 3+ score as severe disability excluding cognitive sequelae. - To evaluate the relevance of the composite score to predict the clinical outcome at 1 year assessed by the Rankin score, GOS and the disability rating scale (DRS). - To analyse intra and inter-observer reproducibility study of the analysis of the various sequences.1. Adulte affilié au régime de sécurité sociale. 2. Hospitalisé en réanimation et nécessitant la ventilation artificielle suite à un trauma crânien ou un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou une anoxie cérébrale. 3. Ne répondant pas aux ordres simples 7 jours après l’ictus. 4. Recevant une dose de sédatifs ne pouvant expliquer le coma. 5. Ayant une pression intra-crânienne normalisée (< 15 mmhg) et l’absence de défaillance hémodynamique ou respiratoire sévère de telle sorte que le l’IRM ne représente aucun danger. - la défaillance hémodynamique sévère est définie comme un état circulatoire requérant une administration de catécholamines à fortes doses (noradrénaline > 3 mg/h et/ou dobutamine > 10 µg/kg/min); - la défaillance respiratoire sévère est définie comme le recours à une fio2 > 60 % combinée à une pression expiratoire positive supérieure à 10 CMH2O.1, Adults covered by a social security scheme. 2. Hospitalised in intensive care and requiring artificial ventilation following a severe cranial trauma, an ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular accident or a cerebral anoxia. 3. Not answering simple orders at least 7 days after ictus. 4. Receiving an amount of sedatives and not being able to explain the coma. 5. Having a standardised intracranial pressure (≤ 15 mm Hg) and in absence of severe haemodynamic or respiratory failure so that the MRI does not represent any additional danger. - severe haemodynamic failure is defined as a circulatory condition requiring administration of high-dose catecholamines (noradrenaline > 3 mg/h and/or dobutamine > 10 µg/kg/min); - Severe respiratory failure is defined as the use of FiO2 > 60% combined with positive expiratory pressure > 10 cm H2O.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalFrance, Belgique, SuisseLyon, Lille, Paris, Nancy, Marseille, Montpellier, Grenoble, Rouen, Bordeaux, Liège et Genève.France, Belgium, Switzerland, Lyon, Lille, Paris, Nancy, Marseille, Montpellier, Grenoble, Rouen, Bordeaux, Liège and Geneva.10/200610/200611/201111/2011< 500 individus< 500 individuals- 250: traumatisés crâniens- 150: autres causes de coma (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique)- 250: traumatisés crâniens - 150: autres causes de coma (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique)Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDeclarative dataParaclinical dataTéléphonePhone interviewQuestionnaire par entretien au cours du suivi tous les 2 ans : entretien téléphonique sur la dépendance et réhabilitation (entretien structurée pour les échelles Gose et modified rankin)ImagerieImagingNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityEntretiens : saisie directeInterview: direct input- Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi- Monitoring - Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écritOuiYesDurée : 1 anSuivi à l'hospitalisation, 6 mois et 12 moisDuration: 1 yearNonNohttp://tinyurl.com/PUBMED-IRM-COMAListe des publications dans Pubmedhttp://tinyurl.com/HAL-IRM-COMAListe des publications dans HALhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23135261http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24471392http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22363051http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22366842Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer Utilisation impossible des données par des industrielsTo be decided if data may be used by academic teams Data may not be used by industrial teamsAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only