Optimev - Cohorte de patients avec signes cliniques de Maladie Thrombo-Embolique symptomatique: optimisation de l’interrogatoire pour l’évaluation du risque
Responsable(s) :
Bosson Jean-Luc, CIC GrenobleEquipe Themas laboratoire TIMC Imag UMR CNRS 5525
Sevestre Marie Antoinette
Sevestre Marie Antoinette
Date de modification : 21/07/2015 | Version : 2 | ID : 5361
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients avec signes cliniques de Maladie Thrombo-Embolique symptomatique: optimisation de l’interrogatoire pour l’évaluation du risque |
| Sigle ou acronyme | Optimev |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | N° CCTIRS : 04-459 N° CNIL : 905040 –05-1118 N° CLINICALTRIALS : NCT00670540 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie Hématologie Pneumologie |
| Mots-clés | Maladie veineuse thromboembolique, thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, thrombose veineuse superficielle, syndrome postthrombotique, maladie chronique, embolie pulmonaire, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Bosson |
| Prénom | Jean-Luc |
| Adresse | Pole Santé Publique pavillon taillefer Chu Grenoble 38700 La Tronche |
| Téléphone | + 33 (0)4 76 76 50 47 |
| jlbosson@imag.fr | |
| Laboratoire | CIC GrenobleEquipe Themas laboratoire TIMC Imag UMR CNRS 5525 |
| Organisme | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche |
| Nom du responsable | Sevestre |
| Prénom | Marie Antoinette |
| Adresse | Service de Médecine Vasculaire CHU Amiens |
| sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr | |
| Organisme | CHU |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Le programme hospitalier de recherche clinique PHRCSanofi AventisCIC Grenoble et service de Médecine Vasculaire Grenoble |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Société Française de Médecine Vasculaire |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Grenoble |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Patients adressés pour suspicion clinique de MTE à un Médecin vasculaire. Inclusion de tous les patients vus dans une journée sur 4 périodes de recrutements (4 saisons) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Evaluer les facteurs de risque actuels accessibles à l'interrogatoire et le pronostic à long terme des différentes formes anatomo cliniques de Maladie Thrombo Embolique symptomatique (thromboses veineuses profondes proximales et distales, thromboses veineuses superficielles, embolie pulmonaire)
Le suivi porte sur les récidives de MTE, les événements thrombotiques artérielles (coronaires, AVC, AOMI), la survenue d'un cancer, d'un accident hémorragique, d'un syndrome post thrombotique et d'un décès. |
| Critères d'inclusion | Patients adultes avec signes cliniques de Maladie Thrombo-Embolique symptomatique classés après inclusion en patients MTE + (MTE confirmée par examen complémentaire objectif) ou patient MTE- (MTE éliminée par examen complémentaire) |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France, 350 investigateurs Médecins Vasculaires de CHU, CHG, Cliniques, Médecins libéraux |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 8256 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Données paracliniques, précisions | CR d'examen écho-doppler et TDM pulmonaireCR d'hospitalisation |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Saisie des caractéristiques patients à l'inclusion sur e-crf avec contrôle qualité en ligneSaisie du suivi après validation de tous les événements cibles par un comité d'événements critiques (2 médecins évaluant les CR d'examens et d'hospitalisations) par ARC sur e-crf |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | suivi téléphonique par Attachés de Recherche Clinique spécialisés dans le suivi des pathologies vasculaires avec une l’évaluation téléphonique du SPT (score de Villalta), évaluation de la qualité de vie ainsi que des événements thrombotiques veineux et artériels, cancer, accident hémorragique, décès.Suivi à 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 7 ans après inclusion de tous les patients classés MTE + et d'un patient classé MTE- apparié sur la période et le lieu de recrutement (région, libéral/hôpital) |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://recherche-clinique.ujf-grenoble.fr/OPTIMEV/ |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/OPTIMEV |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=optimev+AND+%28Bosson+JL[Author]+OR+Sevestre+MA[Author]%29+OR+22429908[uid] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
