MELAN-COHORT - Cohorte de patients atteints de mélanome
Responsable(s) :
Saiag Philippe, EA 4339 PEAU CANCER ENVIRONNEMENT APHP, UVSQ
Date de modification : 07/07/2015 | Version : 2 | ID : 60100
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de mélanome |
| Sigle ou acronyme | MELAN-COHORT |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL: 28/09/2005 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Dermatologie, vénérologie |
| Mots-clés | disease-free survival, événements de santé, overall survival, tumeur |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Saiag |
| Prénom | Philippe |
| Adresse | 92104 BOULOGNE CEDEX |
| Téléphone | + 33 (0)1 49 09 56 73 |
| Philippe.saiag@apr.aphp.fr | |
| Laboratoire | EA 4339 PEAU CANCER ENVIRONNEMENT APHP, UVSQ |
| Organisme | APHP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : COLLABORATION EN PROJET AVEC COHORTE ALLEMANDE DIRK SHADDENDORF. LA MELAN-COHORT EST MEMBRE FONDATEUR DU RESEAU STRUCTURANT DE RECHERCHES SUR LE MELANOME DE LA CANCEROPOLE IDF QUI LUI UNIT 9 LABORATOIRES DE RECHERCHE FONDAMENTALE. |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | SOCIETE FRANÇAISE DE DERMATOLOGIE, PHRC (MINISTERE DE LA SANTE), CANCEROPOLE IDF (INSTITUT NATIONAL DU CANCER + REGION ILE DE FRANCE), SOCIETE FRANÇAISE DE DERMATOLOGIE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | APHP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Mode d'inclusion des individus : Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2008 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : constituer la plus grande cohorte prospective de patients atteints de mélanome avec biobanques tissus et de sang en Europe
Objectif secondaire : constituer une équipe de recherche de cliniciens, pathologistes, généticiens, des chercheurs en sciences fondamentales, afin d'obtenir une réactivité de recherche de haute qualité |
| Critères d'inclusion |
Les critères d'inclusion sont: (i) mélanome confirmé histologiquement, (ii) mélanome cutané primitif recouvrable (iii) mélanome primaire traité par exérèse chirurgicale avec une marge de peau saine à partir d'au moins 1 ou 2 cm selon l'épaisseur du mélanome, (iv) au moins 18 ans, (v) résidence en île -de-France zone, (vi) * Absence d'une autre pathologie affectant le pronostic vital.
La date d'entrée dans la cohorte est uniforme: dans les 3 mois qui suivent l'exérèse chirurgicale du mélanome initial, dans les 3 mois qui suivent la chirurgie ganglionnaire dans le cas de l'extension ganglionnaire, dans le mois qui suit le diagnostic de (métastases en transit ou à distance). |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Île-de-France |
| Détail du champ géographique | ILE DE FRANCE |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 09/2003 |
| Année du dernier recueil | 12/2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1250 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaire à l’inclusion Informations recueillies par l'autoquestionnaire : données socio-professionnelles, antécédents expositions UV et solaires |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie, anatomopathologie |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Tumeur primaire, ganglion sentinelle, métastases autres. Dans le sang, ADN, ARN, plasma, serum, PBMC, protéomique |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, tumorothèque, ARN, PBMC, PROTEOMIQUE |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) Examens biologiques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audit qualité : Audits internes Fréquence audit interne : MONITORING DE TOUS LES DOSSIERS CLINIQUES, PASSAGE DANS CHAQUE CENTRE AU MOINS BI-MENSUEL Autre(s) procédure(s) qualité : VERIFICATIONS REGULIERES QUALITE ADN ET ARN, BIOBANQUES CONFORMES REGLEMENTATION, Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ansVARIABLE SELON LE STADE AJCC A L’ENTREE : TOUS LES 12 MOIS STADE I, TOUS LES 6 MOIS STADE II, TOUS LES 3 MOIS STADES III ET IV |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=melan-cohort+OR+melancohort |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès soumission projet au comite de pilotage, appreciation quantites consommees, etablissement « material supply and collaboration agreement » si partenaire hors melan-cohort Utilisation possible des données par des industriels ? Oui Condition d'accès soumission projet au comite de pilotage, appreciation quantites consommees, etablissement « material supply and collaboration agreement » avec la drcd |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
