MICI PEDIATRIQUE - Cohorte d'enfants atteints de MICI (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin)
Responsable(s) :
Colombel Jean-Frédéric, REGISTRE EPIMAD
Gower-Rousseau Corinne
Gower-Rousseau Corinne
Date de modification : 03/08/2015 | Version : 2 | ID : 60126
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte d'enfants atteints de MICI (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) |
| Sigle ou acronyme | MICI PEDIATRIQUE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | n°CPP : 2007/32 et n°AFSSAPS : 2007-A00468-45 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Immunologie Maladies rares Pédiatrie Radiologie et imagerie médicale |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | maladie inflammatoire, hospitalisation, traitement, complications, décès |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Colombel |
| Prénom | Jean-Frédéric |
| Adresse | 59037 LILLE CEDEX |
| Téléphone | +33 (0)3 20 44 47 14 ou +33 (0)3 20 44 59 62 |
| jfcolombel@chru-lille.fr ou jean-frederic.colombel@chru-lille.fr | |
| Laboratoire | REGISTRE EPIMAD |
| Nom du responsable | Gower-Rousseau |
| Prénom | Corinne |
| Téléphone | +33 (0)3 20 44 55 18 |
| corinne.gower@gmail.com | |
| Collaborations | |
| Autres | Autres cohortes apparentées : quelques cohortes pédiatriques en population générale, notamment en scandinavie et en Ecosse |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Programme hospitalier de recherche clinique.Association François Aupetit (association de malades). |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE DU CHRU DE LILLE |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Rétrospectif.Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG, Médecins libéraux.Date de fin des inclusions : 01/12/2004. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Étudier les corrélations entre les particularites phénotypiques des patients (mode d’apparition des MICI, évolution de la maladie, réponse aux traitements), les marqueurs sérologiques ASCA et ANCA et le statut allélique du gène NOD2/CARD15.
Objectifs secondaires : - analyser la prise en charge thérapeutique et les facteurs prédictifs de chirurgie dans chacun des groupes RCH et MC, - étudier le devenir à l’âge adulte de ces formes pédiatriques en termes de croissance (Z score) et de niveau socioprofessionnel (niveau scolaire, âge et catégorie du dernier diplôme, activité professionnelle actuelle), - constituer une base de données permettant d’évaluer les conséquences d’autres polymorphismes génétiques afin de rechercher d’éventuelles épistasies de ces polymorphismes avec CARD15/NOD2. |
| Critères d'inclusion |
La cohorte est constituée par les enfants présentant une maladie de Crohn (MC) certaine ou probable ou une rectocolite hémorragique (RCH) certaine ou probable recensés par le registre EPIMAD entre 1988 et 2002.
Enfants inférieur à 17 ans au moment du diagnostic |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Départements Nord, Pas-de-Calais, Somme et Seine Maritime (5,8 millions d'habitants). |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/1988 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 698 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Fiche d'information à l’inclusion et au cours du suivi (tous les ans) renseignée par le médecin spécialiste par médecin-enquêteur.Informations recueillies : - cliniques, - radiologiques, - endoscopiques, - poids, - taille, - traitements. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie : radio du grêle, du colon, échographie, entéro-IRM... Endoscopie digestives et histologie. |
| Données biologiques, précisions | - 2 tubes de 7 ml de sang recueilli sur EDTA pour extraction d’ADN (congelés directement a –20°c) ;- 1 tube de 5 ml de sang dans un tube sec. Le sérum sera congelé à -20°c pour le dosage des marqueurs sérologiques. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, DNAthèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Examens cliniques : étape manuscrite avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source et/ou par retour vers médecin généraliste.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d'audits qualité internes une fois par an.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Tous les 3 mois lors du déplacement chez les spécialistes dans le cadre du registre de morbidité (incidence). |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Registre de pathologies |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer : comparaison et validation des données avec d’autres cohortes pédiatriques de MICI (USA, Norvège).
Utilisation impossible des données par des industriels. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
