L.E.A. - Cohorte Prospective Multicentrique des Leucémies de l'Enfant et Adolescent

Responsable(s) :
Auquier Pascal, EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.
Michel Gérard, EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.
Simeoni Marie-Claude, EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.

Date de modification : 21/07/2015 | Version : 2 | ID : 3269

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Général
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Nom détaillé Cohorte Prospective Multicentrique des Leucémies de l'Enfant et Adolescent
Sigle ou acronyme L.E.A.
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CNIL n°05-1094, ANSM B120924-30, CPP 12.074 (n° ID-RCB 2012-A00984-39)
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Hématologie
Pédiatrie
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés leucémies, séquelles tardives, effets indésirables médicamenteux à long terme, enfants, adolescents
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions PHRC, INCA, ARH, Conseil régional PACA, ANR Investissement d'avenir dans le cadre du projet HOPE-EPI
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Assistance Assistance Publique des Hopitaux de Marseille (APHM)
Statut de l’organisation Secteur Public
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Auquier
Prénom Pascal
Adresse UFR Médecine - Site Timone - EA 3279 / 27 Bd Jean Moulin / 13385 Marseille Cedex 05
Téléphone + 33 (4) 91 38 47 44
Email pascal.auquier@univ-amu.fr
Laboratoire EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.
Organisme Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (APHM), Aix-Marseille
Nom du responsable Michel
Prénom Gérard
Adresse Hôpital de la Timone - 264 rue St Pierre - 13005 Marseille
Téléphone + 33 (4) 91 38 67 76
Email gmichel@ap-hm.fr
Laboratoire EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.
Organisme Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (APHM), Aix-Marseille
Nom du responsable Simeoni
Prénom Marie-Claude
Téléphone + 33 (4) 91 38 47 44
Email marie-claude.simeoni@univ-amu.fr
Laboratoire EA 3279 - Santé Publique et Maladies Chroniques : Qualité de vie, Concepts, Usages et limites, Déterminants.
Organisme Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (APHM), Aix-Marseille
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon L'étude a débuté en 2004 par un recrutement exhaustif des cas incidents (diagnostiqués à partir du 01/01/2006) et des cas prévalents (diagnostiqués entre le 01/01/1980 et le 31/12/2005) dans les services de Pédiatrie et d'hématologie pédiatrique des CHU de Marseille et de Nice (région PACA), et du CHU de Nancy (région Lorraine). Dans un second temps, les équipes de Clermont-Ferrand (Auvergne) et Grenoble (Rhône -Alpes) ont rejoint le projet respectivement en 2008 et 2009. Enfin les équipes de Lyon (Rhône-Alpes), Paris (Robert Debré, St-Louis, et Trousseau) et St Etienne ont commencé à inclure respectivement en 2010 et 2011. L'identification des cas de leucémies se fait donc à partir des services hospitaliers de pédiatrie et d'hématologie pédiatrique. En effet, dans les régions correspondant aux centres investigateurs de l'étude LEA, tous les cas de leucémies diagnostiqués chez l'enfant et l'adolescent sont hospitalisés dans l'un des services d'hématologie pédiatriques investigateurs dans la période qui suit l'annonce diagnostique, en vue de la prise en charge thérapeutique.
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectifs généraux du projet:
Décrire le devenir à court et moyen terme d'une cohorte de patients traités pour leucémie aiguë au cours de leur enfance en terme de :
- qualité de vie du patient et de son entourage
- Insertion socio-économique
- état de santé
- relation au système de soins
Étudier les déterminants (médicaux, socioéconomiques, comportementaux ou environnementaux) du devenir (état de santé et qualité de vie) à moyen et long terme d'une cohorte de patients traités pour leucémie aigüe au cours de leur enfance.
Étudier les facteurs prédictifs de la survenue de séquelles à long terme sur la croissance saturo-pondérale, la puberté, la fertilité, la fonction thyroïdienne, la fonction visuelle, la fonction cardiaque, les contaminations virales, la fonction pulmonaire, le métabolisme osseux, le métabolisme du fer, le syndrome métabolique, les autres séquelles.
Explorer la mortalité/survie de cette cohorte de patients à distance du traitement de la leucémie de l'enfance.
Comparer les niveaux de qualité de vie de la cohorte de patients guéris de leucémie aigüe à ceux de sujets du même sexe et âge issus d'abaques, témoins en bonne santé ou souffrant de pathologies chroniques.

Perspectives du projet:
Au regard de la littérature, la connaissance sur les déterminants de l'état de santé et de la qualité de vie des patients après traitement d'une leucémie aiguë de l'enfance reste aujourd'hui très parcellaire pour proposer des stratégies de prise en charge susceptibles d'améliorer le devenir de ces enfants. Prenant en compte les limites de la Chilhood Cancer Survivor Study intrinsèques à sa constitution, la cohorte LEA a montré sa faisabilité sur la période 2004-2011. Cependant, il convient aujourd'hui d'élargir la base de représentativité de cette cohorte tant en associant au projet les grands centres de prise en charge de la leucémie de l'enfant en France, qu'en instituant un consortium de recherche plus largement disciplinaire (HOPE-EPI). Les financements sollicités dans le cadre de l'ANR (Grand emprunt) visent à poursuivre le travail réalisé et à améliorer le programme sur les principaux points suivants: augmentation du nombre de patients inclus, prise en compte d'un panel plus large de déterminants, association à de nouvelles équipes cliniques de recherches.
Un partenariat sera mis en place avec le registre national des hémopathies malignes de l'enfant (dirigé par J. Clavel) permettant d'optimiser l'exhaustivité de la file active. Par ailleurs, les grands protocoles multicentriques français actuels de traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques de l'enfant (EORTC, FRALLE, ELAM) sont représentés dans le projet par l'inclusion de nouveaux centres.
Critères d'inclusion Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou myéloblastique, âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic, et qui ont été diagnostiqués à partir de janvier 1980. Les patients sont en rémission hématologique, et le traitement de la leucémie aigüe a été initié dans l'un des centres investigateurs.
Autres critères: résidant en France, ayant donné son accord pour participer, ou une autorisation à participer pour les mineurs
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique A l'origine, le projet impliquait les services de pédiatrie et d'hématologie pédiatrique des CHU de Marseille (PACA-Ouest et Corse) et du CHU de Nancy (Lorraine). Dans un second temps, les équipes des CHU de Nice (PACA-est), Clermont Ferrand (Auvergne) et Grenoble (Rhône-Alpes) ont rejoint le projet et ont été inclus respectivement en 2007, 2008, 2009. En 2010, l'Institut d'Hématologie et Oncologie Pédiatrique Lyonnais a rejoint le projet suivi, en 2011, par trois centres Parisiens (St Louis, Robert Debré, Trousseau) et St Etienne (Rhône-Alpes). Enfin, les CHU de Rennes (Bretagne) et Montpellier (Languedoc-Roussillon) ont commencé à inclure en 2012. Mi-2012, les CHU de Bordeaux et Strasbourg sont engagés dans la phase préparatoire au démarrage des inclusions.
Collecte
Dates
Année du premier recueil 04/2004
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2385 patients (2003+2007+2008+2009+2010+2011+2012+2013)
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Données paracliniques, précisions Dans le cadre du suivi médical des patients greffés, une échographie thyroïdienne est réalisée ainsi qu'une Exploration Fonctionnelle Respiratoire. Tous les patients bénéficient d'une échographie cardiaque ; ceux âgés de plus de 10 ans bénéficient aussi d'une ostéodensitométrie.
Données biologiques, précisions Dans le cadre du suivi médical des patients, des prélèvements sanguins sont réalisés et les données concernant les paramètres biologiques usuels sont recueillies
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Qualité de vie/santé perçue
Modalités
Mode de recueil des données Pour les cas incidents, le recueil d'information est organisé de façon prospective à échéance fixe à partir de la date initiale de diagnostic. Pour les cas prévalents, les données recueillies sont similaires à celles collectées pour les cas incidents. Seul diffère le mode de recueil qui est rétrospectif pour les évènements concernant la période précédant la participation du centre au programme LEA (information concernant le diagnostic, traitements mis en place, survenue d'évènements de santé comprenant décès, rechutes, séquelles organiques des traitements) alors qu'il se fait de façon prospective pour les cas incidents.Les données recueillies concernent d'une part les variables explicatives caractérisant l'état de santé et la qualité de vie des patients, d'autre parts des variables décrivant les facteurs considérés comme potentiels déterminants. Parmi ces déterminants potentiels, seront envisagés des facteurs définis au niveau individuel (clinique, démographique...) mais aussi des facteurs populationnels (environnement...). Sont recueillies des données:- socio-démographiques et socio-économiques relatives au patient et à sa famille;- cliniques et thérapeutiques relatives à la maladie (LA): nature, âge au moment du diagnostic, sévérité, traitements, recul par rapport à la guérison...;- concernant l'examen clinique et les séquelles organiques éventuelles: croissance saturo-pondérale, puberté et fertilité, thyroïde, fonction cardiaque, fonction visuelle, tumeurs secondaires, contamination virales, fonction pulmonaire, métabolisme osseux, métabolisme du fer, syndrome métabolique, autres séquelles (diabète, ostéonécrose, Insuffisance rénale chronique, alopécie, Système nerveux central...);- psycho-comportementales et cognitives- concernant la qualité de vie des sujets et de leurs proches;- concernant les relations du patient avec le système de soins (accès aux soins et satisfaction)
Suivi des participants Oui
Détail du suivi La durée du suivi est indéterminée
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions systèmes d'information médicale des établissements de soins (PMSI) pour vérifier l'exhaustivité de la population incluse dans l'étude.
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/Publi-HAL-LEA
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://tinyurl.com/Pubmed-LEA
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Des communications orales à propos de l'étude sont régulièrement présentées à l'occasion des journées annuelles de la cohorte (rassemblant tous les centres investigateurs) des journées du cancéropole PACA et des journées de travail à la société française de lutte contre les leucémies de l'enfant et de l'adolescent (SFCE).
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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