MIRIADE - Impact des comorbidités sur la stabilité de l'hémoglobine chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse traités par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (C.E.R.A.)
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74134
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Impact des comorbidités sur la stabilité de l'hémoglobine chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse traités par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (C.E.R.A.) |
| Sigle ou acronyme | MIRIADE |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Maladie rénale chronique sous hémodialyse ou hémofiltration |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | MIRCERA® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire l'impact des comorbidités* sur la stabilité de l'hémoglobine** après 6 mois de traitement par Mircera® chez des patients atteints de maladie rénale chronique et dialysés, dans le cadre d'une pratique clinique courante.
* Les comorbidités des patients seront analysées sur la base de leur Indice de Comorbidité de Charlson (ICC). ** La stabilité de l'hémoglobine est définie comme une variation de +/- 1g/dL du taux d'hémoglobine entre la première injection de Mircera® et le 6e mois de traitement, sans transfusion de globules rouges durant cette période. Objectifs secondaires : - Dans la population globale de l'étude et dans chaque sous-groupe de patients défini par une plage de l'indice de comorbidité de Charlson (<=3, [4-5], [6-7], >=8) : - Décrire les caractéristiques de base des patients ; - Décrire les changements mensuels du taux d'hémoglobine ; - Décrire la dose mensuelle de Mircera®. - Décrire l'état vital des patients et tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'observation avec Mircera® ; - Décrire la stabilité du taux d'hémoglobine après 6 mois de traitement par Mircera®, selon les sous-groupes de l'indice de comorbidité de Liu (<=3 ; [4-6] ; [7-9] ; >=10) ; - Décrire la proportion de patients dont le taux d'hémoglobine se situe entre 10 et 12 g/dL, avec ou sans stabilité de l'hémoglobine après 6 mois de traitement par Mircera®, selon les sous-groupes des indices de comorbidité de Charlson et de Liu. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 ans ou plus ; - Patient atteint d'IRC sous hémodialyse ou hémodiafiltration depuis au moins 3 mois ; - Patient déjà traité avec un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ; - Patient pour lequel l'investigateur a décidé d'initier un traitement avec Mircera® pour des raisons médicales ; - Patient dont le dernier taux d'hémoglobine se situait dans l'intervalle [10 12] g/dL avant l'instauration du traitement par Mircera® ; - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans objection quant à l'utilisation de ses données personnelles, et ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Critères d'exclusion : - Les patients participant à un essai clinique sur l'anémie rénale au moment de l'inclusion ont été exclus de l'étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | N18 - Néphropathie chronique |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 636 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Données démographiques - Antécédents de la maladie - Comorbidités - Biologie - Traitements anémiques antérieurs - Traitements anémiques concomitants - Effets indésirables. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
