PEPS - Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74130
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle |
| Sigle ou acronyme | PEPS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22457 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Polyarthrite rhumatoïde |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Tocilizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire en situation réelle l'évolution de la fatigue chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra®, ainsi que rechercher des facteurs prédictifs d'une amélioration de ce symptôme.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques de base des patients et le niveau de fatigue ressenti à l'inclusion par la population de patients traités par RoActemra® ; - Evaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue évaluée par le questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) et l'EVA fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le délai d'apparition de l'effet du RoActemra® sur la fatigue dans un contexte réel ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et l'activité de la maladie au cours des 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le PASS (Patient Acceptable Symptom State) des échelles de fatigue (FACIT-Fatigue, EVA fatigue, SF36 vitalité) après 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et d'autres résultats rapportés par les patients : douleur, qualité du sommeil, incapacité, vitalité SF36, anxiété, dépression ; - Décrire la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par RoActemra® ; - Décrire tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans. - Patients présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et pour lesquels un traitement par RoActemra® a été planifié par l'investigateur ; - Patients désireux et capables de remplir, lors des consultations et à domicile, les questionnaires de l'étude visant à évaluer l'impact de leur maladie et de leur traitement ; - Les patients qui ont reçu une information écrite et orale complète sur l'étude et qui ont donné leur accord pour un futur traitement automatisé des données générées au cours de l'étude. Critères d'exclusion : - Patient présentant une hypersensibilité connue au RoActemra® ou à l'un des composants du médicament à l'étude ; - Patient présentant une infection concomitante active ; - Patient participant actuellement à un essai clinique visant à évaluer un autre traitement de la polyarthrite rhumatoïde. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 721 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Caractéristiques démographiques des patients - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde (PR) - Traitements concomitants - Nombre d’articulations douloureuses et gonflées - Paramètres biologiques - Prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde - Événements indésirables - FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) - EVA Fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) - EVA Douleur (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur) - EVA Activité de la maladie (Échelle Visuelle Analogique de l’Activité de la Maladie) - EVA Qualité du sommeil (Échelle Visuelle Analogique de la Qualité du Sommeil) - HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) - SF-36 Vitalité (Short Form-36 Vitalité) - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
