Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle PEPS PEPS PharmacoEpidemiological study of the imPact of RoActemra® treatment on fatigue in rheumatoid arthritis patientS in a real life setting PEF74130 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 04/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 1 1 Camille BACHOT PEPS - Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle PEPS - PharmacoEpidemiological study of the imPact of RoActemra® treatment on fatigue in rheumatoid arthritis patientS in a real life setting Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle PEPS PEPS PharmacoEpidemiological study of the imPact of RoActemra® treatment on fatigue in rheumatoid arthritis patientS in a real life setting Roche Medical Data Center Roche SAS - Roche SAS - 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT Roche SAS Roche Medical Data Center Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 23/08/2022 1 1 Camille BACHOT CNIL ML22457 ML22457 Tocilizumab Tocilizumab Rhumatologie Rheumatology Iatrogénie Produits de santé Iatrogenic Medicine Objectif de la base de données : Objectif principal : Décrire en situation réelle l'évolution de la fatigue chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra®, ainsi que rechercher des facteurs prédictifs d'une amélioration de ce symptôme. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques de base des patients et le niveau de fatigue ressenti à l'inclusion par la population de patients traités par RoActemra® ; - Evaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue évaluée par le questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) et l'EVA fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le délai d'apparition de l'effet du RoActemra® sur la fatigue dans un contexte réel ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et l'activité de la maladie au cours des 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le PASS (Patient Acceptable Symptom State) des échelles de fatigue (FACIT-Fatigue, EVA fatigue, SF36 vitalité) après 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et d'autres résultats rapportés par les patients : douleur, qualité du sommeil, incapacité, vitalité SF36, anxiété, dépression ; - Décrire la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par RoActemra® ; - Décrire tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude. Database objective : Primary objective: To describe in a real life setting the evolution of fatigue in patients with moderate to severe RA during the first 4 months of RoActemra® treatment, as well as to search for predictive factors of an improvement in this symptom. Secondary objectives: - To describe patient baseline characteristics and level of fatigue experienced at inclusion by the patient population treated with RoActemra®; - To evaluate the correlation between the evolutions of fatigue as assessed by FACIT-Fatigue questionnaire and VAS fatigue during the first 4 months of RoActemra® treatment; - To evaluate the time of onset of RoActemra® effect on fatigue in a real life setting; - To assess the correlation between evolution of fatigue and disease activity during 4 months of RoActemra® treatment; - To evaluate the PASS of the fatigue scales (FACIT-Fatigue, VAS fatigue, SF36 vitality) after 4 months of RoActemra® treatment; - To evaluate the correlation between evolution of fatigue and other patient reported outcomes (PROs): pain, quality of sleep, disability, SF36 vitality, anxiety, depression; - To describe the management of RA patients treated with RoActemra®; - To describe all adverse events occurring during the study. 2010 2011 Collecte des données terminée Data collection completed France National individuel individuals Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé de plus de 18 ans. - Patients présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et pour lesquels un traitement par RoActemra® a été planifié par l'investigateur ; - Patients désireux et capables de remplir, lors des consultations et à domicile, les questionnaires de l'étude visant à évaluer l'impact de leur maladie et de leur traitement ; - Les patients qui ont reçu une information écrite et orale complète sur l'étude et qui ont donné leur accord pour un futur traitement automatisé des données générées au cours de l'étude. Critères d'exclusion : - Patient présentant une hypersensibilité connue au RoActemra® ou à l'un des composants du médicament à l'étude ; - Patient présentant une infection concomitante active ; - Patient participant actuellement à un essai clinique visant à évaluer un autre traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Inclusion criteria: - Male or woman aged over 18 years. - Patients presenting with moderate to severe rheumatoid arthritis and for which treatment with RoActemra(R) was planned by the investigator; - Patients willing and able to complete, during consultations and at home, the study questionnaires aimed at evaluating the impact of their disease and treatment; - Patients who received complete written and oral information about the study, and who gave their consent for future automated processing of the data generated during the study. Exclusion criteria: - Patient with known hypersensitivity to RoActemra®, or to any constituent of the study medication; - Patient presenting with an active concomitant infection; - Patient currently participating in a clinical trial aimed at evaluating another treatment in rheumatoid arthritis. Nombre d'individus : 721 Number of individuals: 721 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires M05-M14 - Inflammatory polyarthropathies Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Caractéristiques démographiques des patients - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde (PR) - Traitements concomitants - Nombre d’articulations douloureuses et gonflées - Paramètres biologiques - Prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde - Événements indésirables - FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) - EVA Fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) - EVA Douleur (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur) - EVA Activité de la maladie (Échelle Visuelle Analogique de l’Activité de la Maladie) - EVA Qualité du sommeil (Échelle Visuelle Analogique de la Qualité du Sommeil) - HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) - SF-36 Vitalité (Short Form-36 Vitalité) - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Clinical data: Patient demographic characteristics - History of rheumatoid arthritis - Concomitant treatments - Tender and swollen joint counts - Biological parameters - Management of rheumatoid arthritis - Adverse events - FACIT-Fatigue - VAS fatigue - VAS pain - VAS disease activity - VAS quality of sleep - HAQ-DI - SF36 vitality - HADS - PASS Fatigue. Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Health event/morbidity Health care consumption and services Quality of life/health perception Produits de santé Medicines consumption CDISC CDISC Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) Quality methods used: GCP/GVP Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Roche Medical Data Center Examen médical : Caractéristiques démographiques des patients - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde (PR) - Traitements concomitants - Nombre d’articulations douloureuses et gonflées - Paramètres biologiques - Prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde - Événements indésirables - FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) - EVA Fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) - EVA Douleur (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur) - EVA Activité de la maladie (Échelle Visuelle Analogique de l’Activité de la Maladie) - EVA Qualité du sommeil (Échelle Visuelle Analogique de la Qualité du Sommeil) - HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) - SF-36 Vitalité (Short Form-36 Vitalité) - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Medical registration: Patient demographic characteristics - History of rheumatoid arthritis - Concomitant treatments - Tender and swollen joint counts - Biological parameters - Management of rheumatoid arthritis - Adverse events - FACIT-Fatigue - VAS fatigue - VAS pain - VAS disease activity - VAS quality of sleep - HAQ-DI - SF36 vitality - HADS - PASS Fatigue. https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print