ExFOS : Extended Forsteo® Observational Study - Etude longitudinale européenne sur des patients ostéoporotiques initiant un traitement par tériparatide (Forsteo®) : fractures, rachialgies, qualité de vie et observance
Responsable(s) :
Médecin pharmacoépidémiologiste , Eli Lilly France
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 2 | ID : 79
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale européenne sur des patients ostéoporotiques initiant un traitement par tériparatide (Forsteo®) : fractures, rachialgies, qualité de vie et observance |
| Sigle ou acronyme | ExFOS : Extended Forsteo® Observational Study |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL N°910339 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Patientes ostéoporotiques, tériparatide, durée du traitement, conditions d'utilisation |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Médecin pharmacoépidémiologiste |
| Fr_mail_pharmacoepi@lilly.com | |
| Laboratoire | Eli Lilly France |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Eli Lilly and Company |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Eli Lilly |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | France : recrutement des patients par les rhumatologues dans la pratique habituelle de soins. Sélection aléatoire des rhumatologues à partir de fichiers professionnels. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : déterminer l’incidence des fractures cliniques vertébrales et des fractures non vertébrales de fragilité osseuse chez des patients traités par tériparatide pendant une durée de traitement d’environ 18 mois et une période de suivi post-traitement d’une durée d’au moins 18 mois.
Objectifs secondaires : observance, changement et arrêt du traitement, évolution clinique, survenue de rachalgies, coûts directs liés aux fractures. |
| Critères d'inclusion | Patients ostéoporotiques initiant un traitement par tériparatide selon l’avis du médecin dans le cadre habituel de soins |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | Croatie, Danemark, France, Grèce, Italie, Norvège, Slovénie et Suède |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1607 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Cahier de recueil des données et questionnaire |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 36 mois maximum |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-EXFOS |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Rapport et publication |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
