CONNEXION CANCER - Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 150
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques |
| Sigle ou acronyme | CONNEXION CANCER |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : AR 104238 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Cardiologie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | cohorte prospective, score de risque, oncologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Les médecins investigateurs proposeront l’étude aux patients répondant aux critères d’inclusion lors d’une visite habituelle dans le service.
- Cohorte des patients avec un prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et expliqueront les contraintes liées à celle-ci (réalisation d’un prélèvement sanguin supplémentaire). Les médecins feront signer le consentement aux patients acceptant de participer à l’étude et rempliront une ordonnance de demande d’examens biologiques complémentaires pour la réalisation des dosages du Facteur Tissulaire, du Temps de Génération de la Thrombine, de la P-selectine soluble, des D-dimères, du Facteur VIII et du Fibrinogène qui ne sont pas réalisés en pratique médicale courante. - Cohorte des patients sans prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et remettront la note d’information spécifique aux patients. Le protocole de l’étude ne prévoit aucune visite ni examen autres que ceux réalisés en pratique courante. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Développer un score de risque de survenue de thrombose veineuse chez les patients atteints d’un cancer, à partir de paramètres cliniques et biologiques |
| Critères d'inclusion |
• Patient âgé de 18 ans et plus
• Patient présentant: - Soit un cancer métastatique, quelle que soit sa localisation (à l’exception des cancers hématopoïétiques), - Soit l’un des cancers suivants, à tous les stades de développement : estomac, ovaire, pancréas, poumon, vessie, testicule • Patient : - Dont le cancer est en cours de traitement ou - Dont le traitement du cancer est prévu ou - N’ayant pas de traitement anticancéreux en cours mais qui a reçu un traitement (au cours des 3 dernières années) par chimiothérapie ou radiothérapie ou hormonothérapie ou thérapies ciblées • Pour être inclus dans l’étude, le sujet pour lequel une recherche de paramètres biologiques supplémentaires sera effectuée doit : - avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit, - accepter un prélèvement sanguin supplémentaire le jour de l’inclusion. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2500 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données biologiques, précisions | • NFS (hémoglobine, plaquettes et leucocytes)• CRP• Créatinine plasmatique• Facteur Tissulaire• Temps de Génération de la Thrombine• P-selectine soluble• D-dimères• Facteur VIII• Fibrinogène |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Un Technicien d’étude clinique (TEC) remplira le cahier d’observation à partir des données recueillies dans le dossier médical et complétera les valeurs des paramètres biologiques dosés spécifiquement pour l’étude à partir des résultats envoyés par le laboratoire central. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | A 6 mois : Lors d’une visite de suivi normalement programmée 6 mois après l’inclusion [tolérance de -7 jours ; +21 jours]. Le médecin validera avec le patient s’il a présenté un événement thromboembolique veineux depuis l’inclusion. Si tel est le cas, le médecin reportera dans le dossier médical du patient tous les éléments permettant de qualifier médicalement l’événement thromboembolique, la date de survenue et les traitements entrepris. Le cahier d’observation de suivi sera ensuite complété par le TEC. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
