CONNEXION CANCER - Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 150

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Général
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Nom détaillé Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiques
Sigle ou acronyme CONNEXION CANCER
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : AR 104238
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Cardiologie
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés cohorte prospective, score de risque, oncologie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les médecins investigateurs proposeront l’étude aux patients répondant aux critères d’inclusion lors d’une visite habituelle dans le service.
- Cohorte des patients avec un prélèvement sanguin spécifique
Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et expliqueront les contraintes liées à celle-ci (réalisation d’un prélèvement sanguin supplémentaire). Les médecins feront signer le consentement aux patients acceptant de participer à l’étude et rempliront une ordonnance de demande d’examens biologiques complémentaires pour la réalisation des dosages du Facteur Tissulaire, du Temps de Génération de la Thrombine, de la P-selectine soluble, des D-dimères, du Facteur VIII et du Fibrinogène qui ne sont pas
réalisés en pratique médicale courante.
- Cohorte des patients sans prélèvement sanguin spécifique
Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et remettront la note d’information spécifique aux patients. Le protocole de l’étude ne prévoit aucune visite ni examen autres que ceux réalisés en pratique courante.
Objectif de la base de données
Objectif principal Développer un score de risque de survenue de thrombose veineuse chez les patients atteints d’un cancer, à partir de paramètres cliniques et biologiques
Critères d'inclusion • Patient âgé de 18 ans et plus
• Patient présentant:
- Soit un cancer métastatique, quelle que soit sa localisation (à l’exception
des cancers hématopoïétiques),
- Soit l’un des cancers suivants, à tous les stades de développement :
estomac, ovaire, pancréas, poumon, vessie, testicule

• Patient :
- Dont le cancer est en cours de traitement ou
- Dont le traitement du cancer est prévu ou
- N’ayant pas de traitement anticancéreux en cours mais qui a reçu un traitement (au cours des 3 dernières années) par chimiothérapie ou radiothérapie ou hormonothérapie ou thérapies ciblées

• Pour être inclus dans l’étude, le sujet pour lequel une recherche de paramètres biologiques supplémentaires sera effectuée doit :
- avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit,
- accepter un prélèvement sanguin supplémentaire le jour de l’inclusion.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2010
Année du dernier recueil 2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2500
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données biologiques, précisions • NFS (hémoglobine, plaquettes et leucocytes)• CRP• Créatinine plasmatique• Facteur Tissulaire• Temps de Génération de la Thrombine• P-selectine soluble• D-dimères• Facteur VIII• Fibrinogène
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Un Technicien d’étude clinique (TEC) remplira le cahier d’observation à partir des données recueillies dans le dossier médical et complétera les valeurs des paramètres biologiques dosés spécifiquement pour l’étude à partir des résultats envoyés par le laboratoire central.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi A 6 mois : Lors d’une visite de suivi normalement programmée 6 mois après l’inclusion [tolérance de -7 jours ; +21 jours]. Le médecin validera avec le patient s’il a présenté un événement thromboembolique veineux depuis l’inclusion. Si tel est le cas, le médecin reportera dans le dossier médical du patient tous les éléments permettant de qualifier médicalement l’événement thromboembolique, la date de survenue et les traitements entrepris. Le cahier d’observation de suivi sera ensuite complété par le TEC.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publications
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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