ANRS CO12 CIRVIR - Cohorte de patients atteints de cirrhose virale B et/ou C non compliquée
Responsable(s) :
Nahon Pierre, Service d’Hépatologie, Hôpital Jean Verdier
Roudot-thoraval Françoise, Service de santé publique, Hôpital Henri Mondor
Roudot-thoraval Françoise, Service de santé publique, Hôpital Henri Mondor
Date de modification : 02/06/2015 | Version : 2 | ID : 73102
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de cirrhose virale B et/ou C non compliquée |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO12 CIRVIR |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP : PC/AP 11-2005 (15.06.2012), CNIL : 90.54.63 (19.01.2006), CCTIRS : 05.394 (01.09.2005) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastro-entérologie et hépatologie |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements |
| Mots-clés | facteurs prédictifs, facteurs pronostiques |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Nahon |
| Prénom | Pierre |
| Adresse |
Service d'Hépatologie, Hôpital Jean verdier, Bondy et Faculté Paris 13 - UFR SMBH, Bobigny, France UMR-1162, Génomique fonctionnelle des tumeurs solides, 27 rue Juliette Dodu 75010 Paris, France |
| Téléphone | +33148026299 |
| pierre.nahon@aphp.fr | |
| Laboratoire | Service d’Hépatologie, Hôpital Jean Verdier |
| Organisme | APHP-Inserm |
| Nom du responsable | Roudot-thoraval |
| Prénom | Françoise |
| Adresse |
51, Boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 Créteil |
| francoise.roudot-thoraval@hmr.aphp.fr | |
| Laboratoire | Service de santé publique, Hôpital Henri Mondor |
| Organisme | APHP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : Cohortes observationnelles de l'ANRS sur les Hépatites virales et le VIH |
| Autres | Autres cohortes apparentées : anrs co13 hepavih |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites Virales (ANRS - agence autonome de l'Inserm) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hépatites Virales (ANRS) Public |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif - Date de fin des inclusions indéterminée |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire l'évolution des patients atteints de cirrhose virale B et/ou C compensée.
Objectifs secondaires : 1) Identifier les facteurs prédictifs de la survenue des complications cliniques de la cirrhose virale (décompensation; carcinome hépato-cellulaire) 2) Identifier les facteurs pronostiques de la survie. |
| Critères d'inclusion |
1. Présence d'une cirrhose histologiquement prouvée (métavir F4 ou cirrhose constituée)
2. Aucun épisode antérieur, ni le jour de l'inclusion, de décompensation ou de CHC 3. Présence d'une preuve sérologique d'infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C NB: Les co-infections VIH sont éligibles. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 38 centres en France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 03/2006 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans : 1. Poids du patient ;2. Score de karnofsky ;3. Recherche de signes d'insuffisance hepatocellulaire: ascite clinique ;présence d'angiomes stellaires, encéphalopathie ;4. Recherche d'une hépatomégalie et/ou d'une splénomégalie ;5. Consommation de tabac ;6. Consommation d'alcool ;7. Toxicomanie. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie,- Tests non invasifs de fibrose, - Constitution d'une iconothèque des examens d'imageries injectés (en cours). |
| Données biologiques, précisions | NFS-plaquettes, TP, facteur V, bilan hépatique usuel (ASAT, ALAT, PA, GGT), bilirubine totale, albumine, alpha foetoproteine |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, plasmathèque, cellulothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil sur eCRF :- Auto-questionnaire : saisie directe - Entretiens : saisie directe - Examens cliniques : saisie directe - Examens biologiques : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes par retour au dossier source.- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.- Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Réalisation d'audit qualité internes (tous les 6 mois en théorie).- Extraction incohérences CRF électronique par le centre de gestion statistique & de data management. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Suivi semestriel (selon les recommendations de l'HAS) en terme d'examen clinique, de bilans biologiques et d'examen d'imagerie. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/CO12_CIRVIR |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=CO12+Cirvir |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Modalités de diffusion: BEH
Demande auprès de l'Investigateur-coordonnateur |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
