METACOST - Etude longitudinale sur des patientes souffrant d’un cancer du sein Her2+ avec métastases cérébrales
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 156
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patientes souffrant d’un cancer du sein Her2+ avec métastases cérébrales |
| Sigle ou acronyme | METACOST |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 1410836 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Mots-clés | oncologie, sein, métastase, rétrospectif, coût |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Sélection dans chaque centre (via PMSI et le médecin DIM du centre investigateur) d'une liste de patientes potentiellement éligibles (patientes ayant présenté un cancer du sein avec MSNC (Métastases du Système Nerveux Central) entre 2006 et 2008). La présence ou non d'une sur-expression du statut HER2 est ensuite codé par l'oncologue. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire la prise en charge médicale des patientes qui présentent une ou plusieurs métastases cérébrales secondaires à un cancer primitif du sein surexprimant HER2 et en évaluer le coût du point de vue de l’assurance maladie |
| Critères d'inclusion |
• Patientes souffrant d’un cancer du sein avec métastase(s) cérébrale(s)
• avec surexpression du récepteur HER2 • avec métastases cérébrales diagnostiquées entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2008 |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 220 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données biologiques, précisions | Histologie de la tumeur, index mitotique et présence(s) de récepteurs spécifiques (œstrogènes, progestérone, HER2) |
| Données administratives, précisions | PMSI (GHM, médicaments en sus) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Remplissage des e-CRF par un ARC de l'URC du centre investigateur en collaboration avec l’oncologue. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | PMSI |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
