PRALINE - Étude transversale sur les enfants de 27 mois et moins éligibles à la politique vaccinale : évolution de l'acceptabilité de la vaccination contre l'hépatite B avant le remboursement d'InfanrixHexa®
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 160
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude transversale sur les enfants de 27 mois et moins éligibles à la politique vaccinale : évolution de l'acceptabilité de la vaccination contre l'hépatite B avant le remboursement d'InfanrixHexa® |
| Sigle ou acronyme | PRALINE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Immunologie Maladies infectieuses |
| Pathologie, précisions | acceptabilité de la vaccination Hepatite B, mesure des pratiques vaccinales |
| Mots-clés | vaccin, pratique vaccinale |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une base administrative ou un registre |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Pour chaque temps de mesure, un échantillon national représentatif des médecins généralistes (libéraux) et pédiatres français (libéraux et d’exercice mixte) sera constitué par sondage aléatoire simple au sein d’une base de sondage type CEGEDIM |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Mesurer, en médecine générale et pédiatrique, l’évolution de l’acceptabilité de la vaccination contre l’hépatite B des enfants de 27 mois et moins avant le remboursement d’InfanrixHexa®, puis au cours des trois années suivantes en France |
| Critères d'inclusion |
• Enfants du registre d’éligibilité soumis à la politique vaccinale de l’investigateur. Ce critère sera évalué à partir des déclarations des médecins, via 2 questions :
1. « Suivez-vous l’enfant depuis sa naissance ? Si oui : date de la 1ère consultation de l’enfant. Si non : suiviez-vous l’enfant sur ses 6 premiers mois ? » 2. « Etes-vous le médecin en charge de la vaccination de cet enfant depuis sa naissance ? » |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Population générale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[10 000-20 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 928 practitioners 13920 infants |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Autres |
| Autres, précisions | pratiques vaccinales |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Le médecin investigateur complétera les deux registres d’éligibilité. Si le carnet de vaccination n’est pas disponible le jour de la consultation, le médecin demandera au parent de l’enfant de fournir le carnet de vaccination dans les jours suivants et finira alors de compléter les données de vaccination dans le registre. Si le carnet de vaccination n’est pas disponible lors de la consultation, les données clés sur la vaccination de l’enfant seront complétées à l’aide du dossier patient du médecin en notifiant l’absence du carnet de vaccination.Le questionnaire d’acceptabilité (CRF papier) sera administré aux médecins participants par un attaché de recherche clinique, par téléphone, lors de l’implantation du centre.Les données seront recueillies dans le registre d’éligibilité pour l’ensemble des patients de 12 à 15 mois et de 24 à 27 mois consultant spontanément l’investigateur sur la durée de l’étude |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | abstract et publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
