PRALINE - Étude transversale sur les enfants de 27 mois et moins éligibles à la politique vaccinale : évolution de l'acceptabilité de la vaccination contre l'hépatite B avant le remboursement d'InfanrixHexa®

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 160

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Nom détaillé Étude transversale sur les enfants de 27 mois et moins éligibles à la politique vaccinale : évolution de l'acceptabilité de la vaccination contre l'hépatite B avant le remboursement d'InfanrixHexa®
Sigle ou acronyme PRALINE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL
Thématiques générales
Domaine médical Immunologie
Maladies infectieuses
Pathologie, précisions acceptabilité de la vaccination Hepatite B, mesure des pratiques vaccinales
Mots-clés vaccin, pratique vaccinale
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Via une base administrative ou un registre
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Pour chaque temps de mesure, un échantillon national représentatif des médecins généralistes (libéraux) et pédiatres français (libéraux et d’exercice mixte) sera constitué par sondage aléatoire simple au sein d’une base de sondage type CEGEDIM
Objectif de la base de données
Objectif principal Mesurer, en médecine générale et pédiatrique, l’évolution de l’acceptabilité de la vaccination contre l’hépatite B des enfants de 27 mois et moins avant le remboursement d’InfanrixHexa®, puis au cours des trois années suivantes en France
Critères d'inclusion • Enfants du registre d’éligibilité soumis à la politique vaccinale de l’investigateur. Ce critère sera évalué à partir des déclarations des médecins, via 2 questions :
1. « Suivez-vous l’enfant depuis sa naissance ? Si oui : date de la 1ère consultation de l’enfant. Si non : suiviez-vous l’enfant sur ses 6 premiers mois ? »
2. « Etes-vous le médecin en charge de la vaccination de cet enfant depuis sa naissance ? »
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée Population générale
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2009
Année du dernier recueil 2012
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [10 000-20 000[ individus
Détail du nombre d'individus 928 practitioners 13920 infants
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Téléphone
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Autres
Autres, précisions pratiques vaccinales
Modalités
Mode de recueil des données Le médecin investigateur complétera les deux registres d’éligibilité. Si le carnet de vaccination n’est pas disponible le jour de la consultation, le médecin demandera au parent de l’enfant de fournir le carnet de vaccination dans les jours suivants et finira alors de compléter les données de vaccination dans le registre. Si le carnet de vaccination n’est pas disponible lors de la consultation, les données clés sur la vaccination de l’enfant seront complétées à l’aide du dossier patient du médecin en notifiant l’absence du carnet de vaccination.Le questionnaire d’acceptabilité (CRF papier) sera administré aux médecins participants par un attaché de recherche clinique, par téléphone, lors de l’implantation du centre.Les données seront recueillies dans le registre d’éligibilité pour l’ensemble des patients de 12 à 15 mois et de 24 à 27 mois consultant spontanément l’investigateur sur la durée de l’étude
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) abstract et publications
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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