BINOME - Etude transversale de patients infectés par un VIH de sous-type soit B soit non-B, ayant récemment débuté un premier traitement anti-rétroviral : caractéristiques socio-démographiques - FRAN06-004 
Responsable(s) :
Cohen-Codar Isabelle
Date de modification : 01/07/2018 | Version : 3 | ID : 1252
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale de patients infectés par un VIH de sous-type soit B soit non-B, ayant récemment débuté un premier traitement anti-rétroviral : caractéristiques socio-démographiques - FRAN06-004 |
| Sigle ou acronyme | BINOME |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°906292 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Produits de santé Travail |
| Mots-clés | traitement anti-rétroviral (ARV), sous-type viral, Inhibiteurs de la protéase (IP), Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), VIH |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Cohen-Codar |
| Prénom | Isabelle |
| Adresse | 10 rue d'Arcueil BP 90233 Rungis |
| Isabelle.Cohen-Codar@abbvie.com | |
| Organisme | ABBVIE |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | ABBOTT France |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ABBOTT France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Sélection des médecins par tirage au sort à partir de la base des médecins travaillant sur le VIH et recensés dans le fichier du conseil de l'ordre des médecins.Chaque médecin acceptant de participer à l’étude incluera les 4 premiers patients consécutifs vus en consultation et répondant aux critères d’éligibilité dont 2 patients dans le groupe 1 et 2 patients dans le groupe 2. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire et comparer les caractéristiques socio-démographiques des patients infectés par un VIH-1 de sous-type B (groupe 1) versus non-B (groupe 2) traités par un premier traitement anti-rétroviral.
Comparer en fonction du sous-type de VIH le stade de la maladie (clinique, viro-immunologie, co-morbidités) au moment de la mise sous traitement, comparer entre les 2 groupes (B et non-B) les conditions de prise du traitement et de la perception par le patient de la thérapeutique et de ses effets. Identification d’une éventuelle corrélation entre ces derniers paramètres et l’évolution de la maladie entre l’initiation de la 1er ligne ARV et l’inclusion dans la cohorte : - évolution de la charge virale (CV) en fonction du traitement ARV (IP, NNRTI) et du sous-type de VIH (B ou non-B), des CD4, - survenue éventuelle d’évènements cliniques, - changement éventuels de traitements et motifs. |
| Critères d'inclusion | Age > 18 ans, obtention du consentement écrit pour la collecte des données personnelles, patient infecté par le virus VIH-1, patient venant consulter pour la première ou deuxième visite de suivi de routine (soit 1 à 4 mois) après l’initiation du traitement ARV, génotype disponible lors de la mise sous traitement. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 04/2007 |
| Année du dernier recueil | 07/2008 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 304 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Données biologiques, précisions | suivi biologique de l'infection VIH |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Fiches d’observations « patients » complétées par le médecin et envoyé par courrier à la société en charge de la gestion des données. Echelles visuelles analogiques complétées par le patient et remis au médecin puis envoyée à la société en charge de la gestion des données. |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21233637 |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Modalités d'accès aux données brutes en cours de définition.
Diffusion des résultats de l'étude: (voir l'onglet pour en savoir plus) Poster : O. Bouchaud, V. Le Moing, F. Simon, P. NgoVan, P. Perre, L. Hocqueloux, B. Lebouche, S. Carret, B. Spire, Subjects infected wit B versus non-B HIV 1 Subtypes in France: Differences in Social and demographic Conditions, but Similar Short-term virological Outcome on Therapy, 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infection (CROI 2009), Montreal, Canada, 8-11 Feb 2009. Article : O. Bouchaud, V. Le Moing, F. Simon, P. NgoVan, P. Perre, L. Hocqueloux, B. Lebouche, S. Carret, B. Spire, Similar Short-Term Efficacy of Antiretroviral Therapy in Patients Infected with HIV B and non-B Subtypes strains in France, J. Acquir Immune Defic Syndr, Vol 56, N°2, February 1, 2011, 67-69 |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
