KADOR - Etude rétrospective française décrivant l'épidémiologie et la prise en charge thérapeutique des patientes traitées par Herceptin® en néoadjuvant pour un cancer du sein précoce HER2-positif
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74138
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude rétrospective française décrivant l'épidémiologie et la prise en charge thérapeutique des patientes traitées par Herceptin® en néoadjuvant pour un cancer du sein précoce HER2-positif |
| Sigle ou acronyme | KADOR |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML41346 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer du sein HER2+ de stade précoce |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Herceptin |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire la prise en charge thérapeutique des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif ayant reçu un traitement adjuvant après une thérapie néoadjuvante à base d'Herceptin® et une chirurgie mammaire.
Objectifs secondaires : Les 2 principaux objectifs secondaires sont : 1. Décrire les caractéristiques cliniques des patientes incluses dans la cohorte, globalement et par statut de réponse pathologique ; 2. Mesurer la survie sans maladie invasive (IDFS) et la survie globale (OS), en fonction du statut de réponse pathologique. Autres objectifs : 3. Caractériser les résultats de l'échec du traitement adjuvant, y compris le décès, la progression de la maladie et les rechutes ; 4. Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé par les patientes ciblées ; 5. Estimer le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif ayant subi une chirurgie mammaire après un traitement néoadjuvant à base d'Herceptin® en France sur une période d'un an (grâce à la constitution d'un registre de ces patientes), ainsi que le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif n'ayant pas obtenu une réponse pathologique complète (pCR). |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de cancer du sein précoce HER2-positif ; - Traitement néoadjuvant à base d'Herceptin® initié en 2014 (période d'inclusion) suivi d'une chirurgie mammaire ; - Une visite chez l'un des oncologues participant à l'étude au cours de la période d'inclusion d'un an. Critères d'exclusion : -Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral, ou participant à un essai clinique de traitement néoadjuvant ou adjuvant, ou déjà incluses dans le registre d'un autre site participant à l'étude, ou ayant exprimé un désaccord sur l'utilisation de leurs données médicales seront exclues du registre du site. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D05 - Carcinome in situ du sein |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | 2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 301 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Stratégie de traitement néoadjuvant et traitements non médicamenteux (chirurgie et radiothérapie) - Stratégie de traitement adjuvant et modification - Variables des critères d'inclusion, caractéristiques démographiques, anthropométriques, cliniques et cancéreuses - Poids, comorbidités d'intérêt au moment de l'initiation du traitement adjuvant - Date de la dernière visite du patient au cours de la période de suivi, progression de la maladie et raison de la fin prématurée de l'observation ou du suivi - utilisation des ressources de soins de santé - date de début et de fin de l'inclusion du patient dans le registre - date d'inclusion du premier patient inclus et du dernier patient inclus dans le registre - nombre de consultations dans le site au cours de l'année d'inclusion - traitement adjuvant par trastuzumab (oui/non) - type de chirurgie et statut de la réponse anatomopathologique. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
