ADAGIO - Étude observAtionnelle de l'utilisation de Docetaxel (Taxotere®) dans le traitement Adjuvant du cancer du sein opérable avec envahissement GanglIOnnaire

Responsable(s) :
VIGNAL Franck, Sanofi Aventis

Date de modification : 14/12/2010 | Version : 1 | ID : 81

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Nom détaillé Étude observAtionnelle de l'utilisation de Docetaxel (Taxotere®) dans le traitement Adjuvant du cancer du sein opérable avec envahissement GanglIOnnaire
Sigle ou acronyme ADAGIO
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Numéro CNIL = 907177, Numéro CPP = NA, Afssaps = NA
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Autres, précisions cancer du sein
Mots-clés observance docetaxel en traitement adjuvant, cancer sein opérable avec envahissement ganglionnaire.
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable VIGNAL
Prénom Franck
Téléphone +33 (0)1 57 63 26 47
Email franck.vignal@sanofi-aventis.com
Laboratoire Sanofi Aventis
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Sanofi-aventis France
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Sanofi-aventis France
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal Evaluer l’observance du traitement adjuvant par Taxotere® dans le cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire.
Critères d'inclusion Patientes présentant un cancer du sein opéré avec envahissement ganglionnaire.
Pour lesquelles la décision d’une chimiothérapie adjuvante à base de Taxotere® a été prise.
Ayant donné leur accord pour participer à l’enquête.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Territoire metropolitain
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2008
Année du dernier recueil 2010
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 321
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Téléphone
Données biologiques, précisions • Réalisation d’un bilan biologique hépatique (Oui/Non) et le cas échéant, variable(s) perturbée(s) (transaminases, bilirubine, gamma GT, phosphatases alcalines),
Données administratives, précisions • Catégorie socioprofessionnelle, • Activité professionnelle. • Arrêt de travail (Oui/non) si en activité.
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données observance traitement chimio, cancer sein opérable
Suivi des participants Oui
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Modalités d’accès à la base de données en cours de définition.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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