COMETE - Étude non interventionnelle visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (MRC) non dialysés traités par Mircera®.
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 11/12/2024 | Version : 1 | ID : 74126
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude non interventionnelle visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (MRC) non dialysés traités par Mircera®. |
| Sigle ou acronyme | COMETE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML28145 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Maladie rénale chronique sans dialyse |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | MIRCERA® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif primaire : Décrire en pratique médicale courante l'évolution des taux d'hémoglobine au cours des 9 mois de suivi dans chaque sous-groupe défini par l'indice de comorbidité de Charlson.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Mircera® dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson ; - Décrire l'évolution du taux d'hémoglobine pendant la période d'observation en fonction de l'indice de comorbidité de Liu et des facteurs de résistance aux ASE ; - Décrire l'évolution de la posologie de Mircera® pendant la période d'observation dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson ; - Décrire le profil d'innocuité de Mircera® pendant la période d'observation dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans ; - Patient souffrant d'une maladie rénale chronique non dialysée ; - Patients naïfs d'ASE (n'ayant pas reçu d'ASE dans les 6 mois précédant l'inclusion) ; - Patients ayant un taux d'hémoglobine <10,0 g/dL à l'inclusion ; - Patients pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement avec Mircera® pour des raisons médicales avant le début de l'étude ; - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles. Critères de non-inclusion : - Patients ayant subi une transplantation rénale fonctionnelle ; - Patients participant à un essai clinique sur l'anémie due à la MRC. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | N18 - Néphropathie chronique |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 550 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Validation des critères d'inclusion et d'exclusion - Dates des visites (ou données du dernier contact avec le patient) - Données démographiques - Histoire et évolution de la MRC - Comorbidités - Données cliniques et biologiques les plus récentes - Traitements antérieurs et/ou en cours de l'IRC - Autres traitements spécifiques - Traitements antérieurs et/ou en cours de l'anémie - Traitement par Micera® - Evènements indésirables - Raison de l'arrêt prématuré de l'étude. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques de pharmacovigilance/Bonnes pratiques cliniques |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
