ARISTOTE - Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique 
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 144
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique |
| Sigle ou acronyme | ARISTOTE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°05-1277 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme Traumatologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | événements thromboemboliques veineux (ETV), saignements majeurs |
| Mots-clés | chirurgie orthopédique, pharmaco-épidémiologie, thromboprophylaxie, fondaparinux, arixtra |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
La sélection des services de chirurgie orthopédique se fera à partir de la liste exhaustive des établissements publics ou privés dotés d’une offre de soin en chirurgie orthopédique et acheteurs d’ARIXTRA® 2,5 mg en France métropolitaine (fichier de ventes d’ARIXTRA®). Afin d’assurer l’inclusion d’un effectif suffisant de patients éligibles en respectant une certaine représentativité de l’échantillon, tous les centres seront sollicités pour participer à l’étude quel que soit leur volume d’achat du produit. Inclusion : chaque patient potentiellement incluable, c’est à dire tout patient admis en chirurgie orthopédique et à qui une prescription d’ARIXTRA® 2,5 mg a été dispensée dans les suites d’une intervention de chirurgie orthopédique |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
• Décrire les conditions réelles d’utilisation d’ARIXTRA® 2,5 mg en pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique. • Observer la fréquence de survenue des ETV au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg. • Observer la fréquence de survenue des saignements majeurs au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg. |
| Critères d'inclusion |
• Patients âgés d’au moins 18 ans. • Patients hospitalisés en chirurgie orthopédique et pour lesquels un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est initié. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 608 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil au cours de l’hospitalisation des patients en 2 temps : à l’inclusion et au moment de la sortie du service. Recueil de données concernant la survenue de complications (ETV et/ou saignements majeurs) après la sortie du service. La collecte des données sera réalisée par les médecins investigateurs environ 6 semaines après l’initiation du traitement, à l’occasion d’une consultation de suivi en chirurgie orthopédique ou à défaut, d’un entretien téléphonique. En parallèle, durant toute la période d’inclusion, les médecins investigateurs inscriront tous les patients éligibles de l’étude dans un registre. Par ailleurs, un recueil de données sera spécifiquement réalisé auprès de la pharmacie hospitalière de chaque centre participant |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 6 semaines de suivi |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publication en cours |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
